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首例患者已入組并服藥！阿茲夫定暴露后預(yù)防新冠感染臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展

2023-01-01 23:16:33 來(lái)源：雪球網(wǎng) 小 中

最新消息，12月29日晚，阿茲夫定在菲律賓的首例受試者隨機(jī)入組成功，并且已服藥完畢。

(相關(guān)資料圖)

阿茲夫定能否預(yù)防感染？相信很快就會(huì)揭開(kāi)謎底。

近日，復(fù)星醫(yī)藥與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定片用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床試驗(yàn)在菲律賓獲批開(kāi)展。

本次獲批的臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)估阿茲夫定對(duì)比安慰劑，在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中預(yù)防新冠感染的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II/III期臨床研究。

該臨床試驗(yàn)將包括兩個(gè)階段：

第一階段是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂的II期臨床研究，合格受試者將按照1：1：1隨機(jī)分配到3個(gè)治療組（A組：阿茲夫定片5 mg每日口服一次；B組：阿茲夫定片3 mg+安慰劑2 mg每日口服一次；C組：安慰劑 5 mg每日口服一次），研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天；

第二階段是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的III期臨床研究，合格受試者將按照1：1的比例隨機(jī)分配到2個(gè)治療組（Arm 1[試驗(yàn)組]：阿茲夫定片每日口服一次，劑量根據(jù)II期試驗(yàn)結(jié)果決定；Arm 2[對(duì)照組]：安慰劑每日口服一次，劑量與Arm1一致）, 研究藥物或安慰劑治療將持續(xù)7天。

該臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為7天內(nèi)RT-PCR方法檢測(cè)新型冠狀病毒陽(yáng)性的受試者比例，次要終點(diǎn)包括安全性、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)及療效。

菲律賓臨床試驗(yàn)批件

阿茲夫定片是我國(guó)首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年7月25日獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。

2022年8月9日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

2022年12月7日納入廣東省藥學(xué)會(huì)最新版新冠肺炎抗病毒治療臨床藥學(xué)指引。

12月17日，河南省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎河南藥學(xué)專家共識(shí)》,阿茲夫定用于新冠病毒感染治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，阿茲夫定具有抑制新冠病毒復(fù)制的作用，加快清除新冠病毒，減輕癥狀、縮短病程的顯著療效, 用藥劑量低更為安全。而且，因靶點(diǎn)SARS-CoV-2 RdRp相對(duì)保守，突變率較低，阿茲夫定有潛力有效對(duì)抗多種變種。

2022年7月25日，復(fù)星醫(yī)藥宣布與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定。雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）及未來(lái)可能在中國(guó)權(quán)益以外的全球地區(qū)（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國(guó)家和地區(qū)）開(kāi)展合作。

$復(fù)星醫(yī)藥(SH600196)$ $拓新藥業(yè)(SZ301089)$ $華潤(rùn)雙鶴(SH600062)$

關(guān)鍵詞：阿茲夫定臨床試驗(yàn) 復(fù)星醫(yī)藥