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翰宇藥業(yè)公眾號發(fā)布的通稿

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布了第四批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)名單。其中，翰宇藥業(yè)“廣譜抗新冠預(yù)防用多肽藥物HY3000鼻噴霧劑”被列入重點項目名單。

按照公告顯示，本批重點創(chuàng)新藥品項目的申請條件主要有兩項：按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊項目；符合《藥品注冊管理辦法》及藥品注冊分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊項目。

翰宇藥業(yè)HY3000鼻噴霧劑項目自開展以來，我們在中科院微生物所高福院士團(tuán)隊的帶領(lǐng)下，在各級黨委政府和相關(guān)機構(gòu)的大力支持下，充分發(fā)揮翰宇藥業(yè)20多年來多肽藥物技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新等方面的經(jīng)驗，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)項目進(jìn)展。2022年12月8日，廣東省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長江效東率隊，廣東省藥監(jiān)局和深圳市市場監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成聯(lián)合調(diào)研組，深入翰宇藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場實地調(diào)研，親切地聽取企業(yè)訴求，并對公司核心在研產(chǎn)品的臨床試驗開展、申報注冊、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能擴(kuò)充等方面提出了指導(dǎo)性建議。

據(jù)了解，《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》由廣東省藥品監(jiān)管局于2021年正式發(fā)布，旨在不斷優(yōu)化營商環(huán)境，服務(wù)全省生物醫(yī)藥（含化妝品）產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面高質(zhì)量發(fā)展。重點項目類別分為創(chuàng)新藥品項目、創(chuàng)新醫(yī)療器械項目和化妝品項目。

關(guān)鍵詞： 翰宇藥業(yè) 重點項目 重點企業(yè)