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面對(duì)當(dāng)下各地正在經(jīng)歷的新冠感染和重癥高峰，全民瘋搶布洛芬，抗原試劑之后，輝瑞的新冠抗病毒藥Paxlovid被推上神壇，成為各地應(yīng)對(duì)疫情的緊俏、短缺物資。黃牛、印度藥海淘粉墨登場群魔亂舞，醫(yī)保價(jià)格一盒2300元被炒到一萬多元甚至更高。幾天功夫，P藥一盒難求，甭管真藥假藥，極度擾亂市場秩序，危害科學(xué)抗疫。近日，有公益團(tuán)體和個(gè)人呼吁采取強(qiáng)制許可措施解決當(dāng)前面臨的Paxlovid供應(yīng)短缺甚至價(jià)格問題。本文試圖分析當(dāng)前面對(duì)Paxlovid短缺這個(gè)燙手山芋有哪些應(yīng)對(duì)思路。

眾所周知，為了解決中低收入國家對(duì)輝瑞研發(fā)的新冠藥物Paxlovid的可及性和可負(fù)擔(dān)性問題，2021年11月，輝瑞與藥品專利池（MPP）簽訂了專利許可協(xié)議。至2022年3月，來自12個(gè)國家的35家企業(yè)（包括5家中國企業(yè)）獲得MPP授權(quán)許可，可以生產(chǎn)并向協(xié)議約定的95個(gè)國家供應(yīng)Paxlovid，但中國不在此地域范圍內(nèi)。即便有了輝瑞與MPP的專利許可協(xié)議，根據(jù)Airfinity的測算，預(yù)計(jì)要等到2023年5月，MPP許可下生產(chǎn)的Paxlovid才可能大量投放市場。2022年12月下旬，印度Hetero公司按照MPP許可生產(chǎn)的奈瑪特韋仿制藥率先獲得了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。這是MPP許可下生產(chǎn)和供應(yīng)Paxlovid的基本進(jìn)展情況，可惜無助于應(yīng)對(duì)中國當(dāng)前疫情需求。

(資料圖片)

首先，解決新冠藥物可及性最理想的方式當(dāng)然是通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)豁免一攬子解決。但在2022年世貿(mào)組織第十二屆部長級(jí)會(huì)議上，作為成果文件之一通過的所謂知識(shí)產(chǎn)權(quán)豁免決議僅適用于新冠疫苗（而且中國被排除），試圖將這項(xiàng)豁免擴(kuò)大延伸至藥物、診斷檢測工具以及其他相關(guān)產(chǎn)品的豁免加強(qiáng)版提案還在談判中，顯然遠(yuǎn)水救不了近火。

中國5家企業(yè)獲得MPP授權(quán)可以生產(chǎn)Paxlovid并向約定的95個(gè)中低收入國家供應(yīng)，但中國被排除，也就是說，中國企業(yè)可以生產(chǎn)Paxlovid，但不能供應(yīng)國內(nèi)市場?；谶@個(gè)現(xiàn)實(shí)，如果輝瑞同意修改MPP專利許可協(xié)議中的地域范圍，覆蓋中國市場，獲得授權(quán)的中國企業(yè)就可以直接向國內(nèi)市場銷售，這算是一個(gè)皆大歡喜的結(jié)果。不過，把包括中國在內(nèi)的主要發(fā)展中國家市場排除在MPP專利許可之外是眾多跨國制藥企業(yè)愿意與MPP合作推動(dòng)中低收入國家藥物可及的底線，很難輕易突破。

另外，除了修改輝瑞與MPP許可協(xié)議約定的地域范圍（territory）將中國列入之外，還有一項(xiàng)監(jiān)管要求值得注意。根據(jù)輝瑞與MPP關(guān)于Paxlvoid的許可協(xié)議（第3.5條），未獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證或嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)任何形式的注冊(cè)（緊急使用或附條件上市）之前，MPP授權(quán)的企業(yè)均不能供貨，否則構(gòu)成違約。這也是MPP專利許可的常規(guī)要求，目的在于保障其許可下生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量。拿印度來講，印度通常也被排除在MPP許可的地域范圍外，但此次關(guān)于Paxlovid的MPP協(xié)議卻破天荒將印度納入其中。若干印度企業(yè)獲得了生產(chǎn)Paxlovid的MPP許可，但在它們生產(chǎn)的Paxlovid仿制藥在獲得世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證（或嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）之前，即便印度本國藥監(jiān)部門放行，也不能供應(yīng)印度市場，否則便是違約。反倒是沒有MPP授權(quán)的印度企業(yè)生產(chǎn)的Paxlovid仿制藥可以投放印度市場。所以，如果允許MPP授權(quán)的中國企業(yè)生產(chǎn)的Paxlovid在中國市場銷售，除了修改MPP協(xié)議地域范圍之外，還需要豁免世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證這項(xiàng)監(jiān)管要求。這也是修改MPP許可協(xié)議的難點(diǎn)之一。

如果以上思路行不通的話，則面對(duì)新冠感染和重癥高峰這樣公共健康危機(jī)，實(shí)施專利強(qiáng)制許可就是最直截了當(dāng)，而且合理又合法的解決方案了。在新冠大流行以及正在經(jīng)歷和未來還可能經(jīng)歷感染和重癥高峰下，各類藥物尤其抗病毒藥物是應(yīng)對(duì)疫情的剛需，依照專利法第54條，相關(guān)政府部門可以以保障公共健康利益為由依法啟動(dòng)非商業(yè)目的的專利實(shí)施強(qiáng)制許可，有生產(chǎn)能力的中國企業(yè)生產(chǎn)Paxlovid，經(jīng)中國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)便可供應(yīng)全國各地。

在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新的主流語境下，不必談“強(qiáng)仿”色變。更何況，輝瑞與MPP簽訂的許可協(xié)議（第2.4條）更是明確約定，一國政府針對(duì)Paxlovid依法作出強(qiáng)制許可決定，制藥企業(yè)依照政府的強(qiáng)制許可決定實(shí)施專利生產(chǎn)Paxlovid，不構(gòu)成違約。這一條里提到的采取強(qiáng)制許可的“國家”是協(xié)議約定的95個(gè)國家還是協(xié)議之外的其他國家都在所不問。而且，這一條并不是“商業(yè)慈善”或者“例外”。強(qiáng)制許可是2001年世貿(mào)組織第四屆部長級(jí)會(huì)議通過的《TRIPS協(xié)議與公共衛(wèi)生的多哈宣言》確認(rèn)和重申的各國政府應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)所享有的TRIPS靈活性之一，尊重和符合TRIPS靈活性也是MPP遵循且應(yīng)當(dāng)恪守的政治和法律邏輯。

再退一步，看看Paxlovid在中國的專利授權(quán)情況。Paxlovid是奈瑪特韋和利托那韋聯(lián)合用藥，輝瑞在中國提出兩個(gè)奈瑪特韋的化合物專利申請(qǐng)，目前尚未授權(quán)，而利托那韋是老藥，大部分專利都已到期。嚴(yán)格說，即便不采取強(qiáng)制許可措施，有生產(chǎn)能力的企業(yè)也可以直接仿制奈瑪特韋，目前并不構(gòu)成侵權(quán)，授權(quán)之后也可以嘗試專利挑戰(zhàn)。當(dāng)然，訴諸專利爭端途徑不是最優(yōu)解。

轉(zhuǎn)過頭再看看同樣經(jīng)歷了新冠疫情的美國，在需要醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)疫情時(shí)，政府除了大量采購、儲(chǔ)備甚至囤積疫苗、藥物等重要產(chǎn)品之外，還做了什么？

有美國公民團(tuán)體就美國上市公司向美國證券交易委員會(huì)披露的合同交易進(jìn)行檢索和分析。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至少有166個(gè)合同包含了一項(xiàng)未經(jīng)專利權(quán)人同意可以使用發(fā)明專利的授權(quán)，只要是美國政府使用或?yàn)槊绹褂谩＿@項(xiàng)授權(quán)的法律依據(jù)是《美國法典》第28章第1498節(jié)（專利和版權(quán)、強(qiáng)制許可作為侵權(quán)救濟(jì)的限制），即美國政府可以授權(quán)第三方使用任何專利發(fā)明、版權(quán)或職務(wù)品種權(quán)等，但需提供補(bǔ)償。實(shí)踐中，這項(xiàng)授權(quán)通過《聯(lián)邦采購條例》來操作。

在向美國證券交易委員會(huì)披露的166個(gè)合同中，一半以上合同是美國國防部或國防部附屬機(jī)構(gòu)及下屬部門與相關(guān)企業(yè)簽訂的，相當(dāng)一部分涉及到生物醫(yī)藥產(chǎn)品的采購或研發(fā)，比如mRNA新冠疫苗的研發(fā)；還有60個(gè)合同是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的授權(quán)，其中33個(gè)由生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展局（BARDA）簽訂，其余分別由國立衛(wèi)生研究院(NIH)、疾控中心（CDC）和公共衛(wèi)生應(yīng)急醫(yī)療對(duì)策辦公室（OPHEMC）簽訂。

考慮到只有在實(shí)際影響到投資者利益時(shí)，上市公司才需要向美國證券交易委員會(huì)披露相關(guān)交易信息，實(shí)際包含以上授權(quán)的合同可能遠(yuǎn)不止166個(gè)，只是沒有披露而已。由此可見，盡管美國并沒有對(duì)專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)采取強(qiáng)制許可措施，但以逐個(gè)授權(quán)之虛，達(dá)到了“強(qiáng)仿”之實(shí)。而且比較諷刺的是，這些國內(nèi)授權(quán)發(fā)生的同時(shí)，美國政府卻在世貿(mào)組織反對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)豁免或非自愿使用適用于疫苗、藥物和診斷工具。

他山之石，可否攻玉？

參考資料

[1]Pfizer MPP Form of Sublicense

[2]KEI briefing note 2022: US federal government FAR 52.227-1 authorization (for non-voluntary use of patents) disclosed in 166 SEC exhibits.

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關(guān)鍵詞： 強(qiáng)制許可 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 許可協(xié)議