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$興齊眼藥(SZ300573)$

(資料圖)

興齊低濃度阿托品滴眼液上市相關的各類問答（最新1.15）

針對目前大家對興齊眼藥低濃度阿托品滴眼液上市的一些疑惑，這些疑惑也曾是筆者的疑惑，正是帶著這些疑惑完成了這篇文章，雖然在上文已經(jīng)對全部問題有解答，但為方便大家閱讀，將這些疑惑以問答的形式整理出來。

1、 興齊的三期臨床試驗時間問題？

興齊低濃度阿托品（0.01%濃度）三期臨床試驗包括兩個試驗具體方案：一個是用藥時間為48周（1年期）+觀察期為用藥后24周，這個臨床試驗已經(jīng)完成，并且有了總結報告，試驗結果良好，公司已經(jīng)公告；另一個是用藥時間為96周（2年期），這個試驗在首例入組時間是2020年8月，全部招募完畢是2021年2月，因此兩年期試驗可以全部用藥完成最晚是2023年2月！加上揭盲+統(tǒng)計時間，常規(guī)為1~2個月內(nèi)，完成總結報告預計在2023年3~4月！

競爭對手的試驗完成時間，大家也可以按照這個用藥時間以、評價時間、首例入組時間、招募完成時間去跟蹤、推測和判斷。試驗組的首例入組時間需在CDE網(wǎng)站上披露，但是全部招募完成時間需要持續(xù)跟蹤變更情況或者根據(jù)各家公司的說明知曉，在上述文章中，我們也列出了各家的時間表。

2、興齊眼藥的三期臨床試驗2年期的觀察時間為什么沒有？

針對這個問題，筆者也是查找驗證最多的，首先，任何藥物的臨床試驗用藥時間和評價時間以及各類細節(jié)方案，都是經(jīng)過CDE前期的IND嚴格審評后審批通過的，而非各家藥企的主觀意愿。在臨床試驗階段可以變更臨床方案，但是變更方案的流程也極為嚴苛，同樣需要復雜的溝通交流和倫理審查。

其次，研究周期的問題。根據(jù)《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》，“基于近視進展的流行病學和病理生理特點，為充分評估藥物控制近視進展效果的持續(xù)性，通常給藥周期應不少于2年。為評估藥物控制效果的穩(wěn)定性或停止用藥后潛在的反彈作用，應考慮設置必要的停藥后觀察期。因近視進展受季節(jié)變化影響，停藥后的觀察期推薦為12個月，如采用更短的周期需說明理由，提供相關證據(jù)并與監(jiān)管機構溝通。”

因此，觀察期不是絕對的事情，但也不是可以按照主觀意愿決定的周期，根據(jù)上文，方案的指定包括用藥期限以及觀察期限的制定都是有具體的指導原則的，但這個指導意見對于觀察期的期限給了極大的口子，如果采用更短的周期，可以提供相關證據(jù)溝通，目前來看，只有興齊眼藥的臨床試驗提供了這個相關證據(jù)，并且獲得了CDE的批準！

3、興齊用1年期試驗數(shù)據(jù)申報藥品違反規(guī)則么？

不違反。

雖然根據(jù)《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》，通常給藥周期應不少于2年。但這個不是藥品上市的強制性要求，在指導原則中也有說明。但在現(xiàn)在這個時點，用一年期或者兩年期數(shù)據(jù)已經(jīng)不是討論的重點了，因為興齊兩年期的試驗已經(jīng)馬上可以在2023年2月完成，也就是不到1個月的時間！疊加11月的上市前溝通，上市申報選用的試驗數(shù)據(jù)都是已經(jīng)有討論了，更為重要的是，這次上市前溝通，已經(jīng)在兩年期試驗完成前，把現(xiàn)有的總結數(shù)據(jù)可以提前展示和溝通。

4、興齊的低阿產(chǎn)品盡快獲批的意義？

前段時間，有個專家判斷不太可能快速獲批，其論據(jù)是，CDE的慣例是美國批了，中國就會跟著批，不然批了萬一有問題怎么辦，而且藥監(jiān)局的領導又不是利益獲得者。

關于這點，筆者覺得專家確實有點太小看決策者的格局和魄力了：

首先，由于生活習慣和人種差異，美國青少年近視率只有我國的六分之一左右。國情不同，種族和基因不同，這次我們不必也必不跟美國。

更重要的是，全社會對近視防控非常關注，防控青少年近視是我們的重要任務。屢次對兒童青少年近視防控作出批示（刪除部分求過審）

為此，這幾年，國家15個部門建立兒童青少年近視防控聯(lián)席會議制度，共青團中央、衛(wèi)健委、教育部、市場監(jiān)管總局等多部委聯(lián)動（圖10）

2022年初的教育部印發(fā)《2022年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》的通知，還專門提到“要加強衛(wèi)健委和藥監(jiān)局協(xié)同、統(tǒng)籌兒童青少年近視藥物研發(fā)和示范推廣，打通院內(nèi)制劑到成果轉化的綠色路徑，加快近視防控成果轉化。” （圖11）

劃重點：第一，這個專門指的就是低濃阿托品，不是OK鏡、也不是別的器械。第二、這次低阿上市不是藥監(jiān)局自己例行公事，而是教育部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局協(xié)同。第三、12月份要打通成果轉化的綠色路徑，提交上市申請就打通了，不上報就還在三期臨床階段，就沒通啊。第五、加快近視防控成果轉化——按部就班的速度就不叫加快。

在這種形勢下，縱向驅動力：上有他指明方向，多部門聯(lián)動，下有上億患兒家長期盼（求過審）。

橫向支撐數(shù)據(jù)：有積累了多年的醫(yī)療數(shù)據(jù)（比如兆科眼科合作者的國外三年期三期臨床數(shù)據(jù)，新加坡10年、北大人民醫(yī)院7年、上海五官科5年的治療數(shù)據(jù)，國內(nèi)35萬人使用無一例重大不良反應——這個反應得是所有藥里最低層次吧，所有醫(yī)生的共識，興齊眼藥一年期總結報告的良好數(shù)據(jù)……數(shù)不勝數(shù)）。

換位思考，如果你批不批？——相信不論，都能得出確定的答案，不再展開。

5、興齊的低濃度阿托品上市后，目前其他的院內(nèi)制劑是不是同時還可以銷售，分享該類藥物的市場空間？

這個肯定是不行的，正式藥品審批一旦上市，根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，其他醫(yī)院的的院內(nèi)制劑將不再新增審批，已發(fā)行許可的院內(nèi)制劑到期后不再續(xù)發(fā)。這個是明文規(guī)定的。

6、目前有一些從中國臺灣、新加坡或其他地方代購的低濃度阿托品滴眼液，是不是也可以替代興齊的低阿滴眼液？

目前，目前，全球僅有一款延緩近視的阿托品獲批上市，全球第一款明確用于緩解兒童近視發(fā)展的滴眼液 Eikance?（0.01%濃度阿托品）于 2021 年9 月在澳大利亞獲批。（市面上如臺灣的樂托品、亞托平等0.01%低阿滴眼液適應癥均為散瞳或睫狀肌麻痹，而非明確用于緩解兒童近視。）

適應癥不一樣，那藥品在上市前選擇的試驗對象、用藥時間和評價的內(nèi)容就不一樣，這個就不多說了。

7、興齊的臨床試驗效果問題？

首先，我們來看看，針對控制近視進展的臨床試驗，具有臨床試驗意義是指什么？根據(jù)《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》：“結合近視進展導致的功能學和形態(tài)學改變，對控制近視進展藥物的療效進行評價，建議重點關注屈光度（等效球鏡度數(shù)）和眼軸長度的變化情況。同時，事先在方案中明確具有臨床意義的有效性的標準，必要時可與監(jiān)管機構溝通?！薄爸饕熜ЫK點：推薦屈光度較基線的變化值（以D為單位，等效球鏡度數(shù)）作為主要療效終點，或者屈光度較基線的變化值和眼軸長度較基線的變化值（以毫米mm為單位）聯(lián)合作為主要療效終點?！薄?strong>目前，對于具有臨床意義的控制近視進展的標準尚缺乏共識。但，與對照相比屈光不正的進展減少50%，或3年治療后組間屈光度差異超過0.75D，可被認為具有臨床意義。”

根據(jù)興齊的公告，“研究結果顯示，硫酸阿托品滴眼液對比安慰組在主要療效指標上有統(tǒng)計學意義的顯著性差異，硫酸阿托品滴眼液組優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好”。

這個表述結合指導意見中的定義，可以說明興齊的藥物效果完全符合藥物臨床試驗要求。

8、兆科眼科合作伙伴Vyluma23年美國上市，并不能加速其在國內(nèi)上市時間。

上周四大跌時，又有人提出了這個質疑，這個畢竟是個新說法，我來詳細解讀下。

先說結論，無需用人自擾。

1）背景

在22年10月27日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司公布了其在研眼藥水NVK002第III期CHAMP臨床研究的首要結果。Vyluma預計在2023年第1季度向美國FDA遞交新藥申請，而該療法有潛力成為首個經(jīng)FDA批準治療兒童近視進展的藥物。

Vyluma公司即為Nevakar（Nevakar將協(xié)議轉讓予其全資附屬公司Vyluma），2020年10月，兆科眼科與Nevakar就NVK002達成了獨家許可協(xié)議，兆科眼科擁有NVK002在中國、韓國和部分東南亞國家和地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化等權利。

根據(jù)兆科眼科22年10月28日發(fā)布的公告，在國內(nèi)，兆科眼科一直并行進行兩項第III期臨床試驗，即為期兩年的第III期臨床試驗（中國CHAMP），以及同步進行的為期一年的第III期橋接臨床試驗（小型CHAMP）。這兩項試驗已分別于22年7月21日及7月28日完成患者入組。一旦NVK002經(jīng)FDA認可，兆科眼科計劃結合小型CHAMP的結果與第III期CHAMP研究的Vyluma數(shù)據(jù)，在中國提出新藥申請。

2）解讀

根據(jù)兆科眼科的表述，假設NVK002獲批，兆科眼科也得結合小型CHAMP的結果，在中國提出新藥申請。

這里的小型CHAMP雖然公告中說是一年期，但是按照試驗方案，用藥時程為24個月，在2024年5月才能完成（登記號為CTR20220342）。

所以，不影響對興齊眼藥低濃度阿托品滴眼液獨占的時間判斷。

以上論據(jù)已經(jīng)足夠了，由于看到很多老師挖掘這問題時跑偏了，我再從規(guī)則角度多說幾句。

1）根據(jù)2020年版的《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術要求》，境外已上市藥品申請境內(nèi)上市，有四種情況，充分考慮種族區(qū)別。并且鼓勵境外原研藥品自臨床早期研發(fā)階段即在中國同步開展臨床試驗。只有“經(jīng)評估，該藥品安全有效且無種族敏感性的，可考慮豁免境內(nèi)臨床試驗”。

而數(shù)據(jù)早已證明，低阿對亞洲人和歐美人的安全性和有效性有區(qū)別的，需要進行橋接試驗也就是兆科眼科小型champ。

2）18年有個臨床急需境外新藥審評審批事宜的公告，提出急需境外新藥最快6個月完成審批，而興齊的低阿肯定會第一個出來，所以其他低阿不算急需。

所以結論是

nvk002上市不會影響興齊的獨占期！

nvk002上市不會影響興齊的獨占期！

nvk002上市不會影響興齊的獨占期！

結語：

對于一個面向一億多近視青少年必用，上市第一個完整年份就有望帶來30億以上/峰值自然年100億利潤、3-4年獨享期、教育部和衛(wèi)健委聯(lián)合推動上市、衛(wèi)健委藥監(jiān)局踐行大大重視近視防控重大舉措的重要一環(huán)、為加快其上市臨床方案都進行修改、史上最大單品藥劑而言，當前市場雜音，連個水花都算不上。

現(xiàn)在隨著2022年12月興齊1年期試驗正式完成總結報告，數(shù)據(jù)良好，1月份完成反饋，正在補充材料（互動易回復看大概率已經(jīng)上交）其實要求補充材料已經(jīng)意味著不需要2年期數(shù)據(jù)了。

500億的興齊未來已來！

我們理解近鄉(xiāng)情更怯，不敢問歸期，但我們更相信在各種客觀事情的支撐下，心安是歸途，這是一次不容錯過的確定性極強的最大單品爆發(fā)機會。

注意！短期會有個巨大催化，cde收到補充材料后，會給興齊注冊號，而自從pre nda meeting的制度以來，拿到注冊號獲批的概率是100%??！@今日話題 @小秘書

關鍵詞： 臨床試驗 興齊眼藥 阿托品滴眼液