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找了一圈資料，感覺鹽野義的三期臨床數(shù)據(jù)真的不怎么樣啊。三期臨床試驗入了一半，把臨床終點從難的12項癥狀改善改了個簡單5項癥狀改善【1】，就這樣最后5項癥狀改善相對安慰劑做出來的P值只有0.0407，也就是擦邊過【6】，轉(zhuǎn)陰時間相比安慰劑只少了1天【6】。難怪日本人批鹽野義也是爭論極大。

對比VV116的數(shù)據(jù)，100+人對比是陽5天內(nèi)患者，轉(zhuǎn)陰對比安慰劑少2.57天【7】；對比Paxlovid做出了非劣優(yōu)效趨勢，而且這個非劣還是使用的WHO癥狀進展打分表【2】，采用FDA標(biāo)準(zhǔn)的11項指標(biāo)【3】，比那個5項指標(biāo)要難得多。

另外鹽野義的2期臨床，12項指標(biāo)對比安慰劑直接是沒做出顯著差異的【4】，116對比Paxlovid按照WHO標(biāo)準(zhǔn)打分，11項FDA指標(biāo)可是優(yōu)效趨勢【5】。

(相關(guān)資料圖)

再就是鹽野義的孕婦致畸，也是個安全問題啊。

所有的數(shù)據(jù)鏈接，以及截圖，見后文。

$君實生物-U(SH688180)$

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所以，無論從任何角度評估，從已有數(shù)據(jù)來看，VV116似乎都能把鹽野義的藥秒成渣渣。

這次日本藥真的是輸?shù)摹?/p>

1、日本厚生省對于鹽野義藥物的審查報告，預(yù)設(shè)終點做不出來，最后改了個簡單的終點

2、Nemj論文中關(guān)于癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)的說明

3、FDA官網(wǎng)關(guān)于新冠臨床的癥狀標(biāo)準(zhǔn)

4、鹽野義2期臨床沒有做出12項臨床的顯著差異

5、VV116vs Paxlovid可是做出了1.02-1.36

2、鹽野義藥物的藥品說明書關(guān)于臨床試驗癥狀恢復(fù)P值，轉(zhuǎn)陰時間縮短

7、關(guān)于VV116的轉(zhuǎn)陰時間相對安慰劑縮短11.13-8.56=2.57天

8、鹽野義致畸問題，后為中文翻譯

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 安全問題 數(shù)據(jù)鏈接