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君實生物PD-1降價之后，進(jìn)入醫(yī)保支付的適應(yīng)癥只有二個，食管鱗癌一線，鼻咽癌一線。

(資料圖片僅供參考)

先說鼻咽癌一線適應(yīng)癥，

①中山腫瘤防治中心治療全國1/4鼻咽癌患者

數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，80%的鼻咽癌病例都集中在中國華南地區(qū)和東南亞，廣東/HK地區(qū)發(fā)病率高居全球第一。

其中，廣東地區(qū)鼻咽癌每年新增患者數(shù)量 占全國的60%。

#全國1/4的鼻咽癌患者# ，都會到中山腫瘤防治中心治療。

也就是說，$君實生物-U(SH688180)$ 只需要與中山腫瘤防治中心深度合作，就已經(jīng)達(dá)到了進(jìn)入醫(yī)保支付的目標(biāo)了。事實上，看看上市公司公告，君實生物已經(jīng)開始深度合作。

②放化療后PD-1輔助治療，才是面對大部分鼻咽癌患者的治療方案，只有君實生物開展了大規(guī)模研究。

另外，到中山大學(xué)腫瘤防治中心就診的鼻咽癌患者，1期占5%-10%；2期占10%-20%；3期占40-50%、4期占25-30%。晚期占了70-80%。

對于鼻咽癌I期患者，單獨放射治療（RT）是標(biāo)準(zhǔn)治療。

對于局限性晚期鼻咽癌（II、III、IVA、IVB期），建議雙峰治療，同時順鉑和放射治療。

對于大部分鼻咽癌患者，更有可能順鉑和放射治療后，采用PD-1輔助治療。目前為止，只有君實生物PD-1開展了這種適應(yīng)癥的3期臨床試驗（IIT），招募入組患者520例。

對于轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（IVC期），使用PD-1和鉑類聯(lián)合治療。也就是說，只有#少部分患者采用PD-1單抗一線治療# 。

大約80%的鼻咽癌患者診斷的時候，已經(jīng)是局部晚期鼻咽癌。既往標(biāo)準(zhǔn)治療方案是——誘導(dǎo)化療+序貫同步放化療（雙峰治療）。

TIRA研究，君實生物PD-1特瑞普利單抗用于高危局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）的3期、多中心、隨機對照研究（IIT）。設(shè)計的治療方案是——特瑞普利單抗+化療誘導(dǎo)+序貫同步放化療+特瑞普利單抗輔助。

主要研究者，也就是大PI，中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院馬駿教授。聯(lián)合了12家醫(yī)院參與。符合多中心。

已經(jīng)完成招募入組520例患者，每組260例?；颊邔?：1隨機分配至試驗組或?qū)φ战M。符合雙臂平行對照。

這項研究自2021年8月開始在中國12個中心招募高危LA-NPC患者（Ⅲ-Ⅳa期，除外T3-4N0M0 & T3N1M0）。T3-4N0M0 的患者往往預(yù)后較好，因此排除。

③君實生物PD-1單抗一線治療鼻咽癌，可以降低死亡率。恒瑞醫(yī)藥PD-1沒有做到。

雖然$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$ PD-1一線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（少數(shù)患者）納入了醫(yī)保支付，但是恒瑞醫(yī)藥沒有公布入組患者PD-L1表達(dá)水平亞組治療情況。

恒瑞醫(yī)藥PD-1聯(lián)合化療，一線治療鼻咽癌，雖然率先完成3期臨床試驗（CAPTAIN-1ST研究），入組263例患者，但是僅僅在PFS取得了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，P值＜0.0001。

恒瑞醫(yī)藥PD-1的ORR和OS#沒有取得統(tǒng)計學(xué)顯著差異# 。

ORR的P值=0.1063，P值＞0.05。

OS的P值=0.0576，P值＞0.05。

君實生物的國際多中心3期臨床數(shù)據(jù)非常漂亮。

君實生物-U PD-1聯(lián)合化療，一線治療鼻咽癌，全球第一家完成國際多中心3期臨床試驗（JUPITER-02），入組289例患者，在PFS、OS、ORR均取得了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。

PFS的P值＜0.0001。

OS的P值=0.0462，P值＜0.05。

④$百濟神州-U(SH688235)$ PD-1單抗一線治療鼻咽癌，也沒有納入醫(yī)保支付。

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關(guān)鍵詞： 恒瑞醫(yī)藥 期臨床試驗 放射治療