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$華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)$$和鉑醫(yī)藥-B(02142)$$云頂新耀-B(01952)$

(相關(guān)資料圖)

今天我們文章的主角是華領(lǐng)醫(yī)藥，公司旗下的世界首創(chuàng)新藥華堂寧對(duì)2型糖尿病有獨(dú)特作用機(jī)理，有些患者服用后療效顯著，控糖和穩(wěn)糖效果顯著，同時(shí)公司也具有很好的投資價(jià)值。

創(chuàng)始人陳力博士

l 1992畢業(yè)于愛(ài)荷華州立大學(xué)，獲博士學(xué)位，同年加入羅氏美國(guó)研發(fā)中心

l 2004回國(guó)建立羅氏中國(guó)研發(fā)中心，任首席科學(xué)官

l 2011在張江成立華領(lǐng)醫(yī)藥。

l 公司11年磨一劍，2022年10月，世界首創(chuàng)新藥華堂寧在中國(guó)獲批上市。

任命新的首席科學(xué)官

2022年11月24日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，任命資深代謝疾病研究者、美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)專(zhuān)業(yè)委員李長(zhǎng)紅博士為公司新任首席科學(xué)官，CEO陳力博士不再兼任首席科學(xué)官一職。由于有美國(guó)背景，或?qū)⒂兄诙A堂寧在美國(guó)臨床的開(kāi)展和相關(guān)BD。

1、華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)立于2011年，公司定位：開(kāi)發(fā)突破性技術(shù)，研制顛覆性藥品

2、2012年9月，公司核心產(chǎn)品多格列艾汀在中國(guó)遞交IND

3、2016年9月，完成臨床2期試驗(yàn)，證明葡萄糖激酶激活劑(多格列艾汀)可治療糖尿病

4、2018年9月，在香港上市

5、2020年8月，與拜耳達(dá)成中國(guó)地區(qū)藥品營(yíng)銷(xiāo)協(xié)議

6、2020年9月，完成全部三期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好

7、2021年4月，多格列艾汀新藥上市申報(bào)被中國(guó)藥監(jiān)局受理

8、2021年9月，與國(guó)藥簽署供應(yīng)鏈戰(zhàn)略合作協(xié)議

9、2021年9月，公布Dream研究結(jié)果，在初得糖尿病的患者當(dāng)中，服用多格列艾汀后停藥緩解率高達(dá)65.2%

10、 2022年10月8日公告：多格列艾汀(華堂寧)在中國(guó)獲批上市。

截止到2022年末股權(quán)結(jié)構(gòu)：公司沒(méi)有實(shí)控人。創(chuàng)始人陳力博士2022年兩次增持共計(jì)158萬(wàn)股，增持后持股6.66%。ARCH Venture Partners VII, L.P.是美國(guó)一家風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)，藥明康德持股6.99%。

l 產(chǎn)品高技術(shù)壁壘，新穎性、安全性和有效性都比較好。

l 1.全球首創(chuàng)藥，F(xiàn)IRST IN CLASS ，而且三五年內(nèi)全球沒(méi)有同類(lèi)型品種上市。嚴(yán)謹(jǐn)來(lái)講，3年內(nèi)國(guó)內(nèi)沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品。國(guó)外可能會(huì)有同靶點(diǎn)部分激活劑，但目前是1型，2型那個(gè)化合物難度較大。

l 2.全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，可以改善胰島素抵抗和β細(xì)胞功能，通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展

l 3.作為2型糖尿病口服新藥，有望成為治療二型糖尿病的基石藥物

l 4.首個(gè)有可能停藥緩解的糖尿病治療口服藥物，具備非常大的市場(chǎng)空間。

l 跨國(guó)巨頭拜耳醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售能力都是國(guó)內(nèi)首屈一指。

l 楊文英中國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)；中日醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病中心主任；

l 朱大龍中國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)；南京鼓樓醫(yī)院大內(nèi)科主任；

l 很快將可能進(jìn)入多個(gè)糖尿病治療專(zhuān)家共識(shí)甚至指南，目前華堂寧在去年獲批之前就已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)專(zhuān)家共識(shí)：2型糖尿病胰島β細(xì)胞功能評(píng)估與保護(hù)臨床專(zhuān)家共識(shí)。

l 20180914上市，發(fā)行價(jià)8.28港元

l 230128股價(jià)4.57港幣，市值48.24億港幣，約41.80億RMB； 22年中報(bào)現(xiàn)金及等價(jià)物5.86億RMB；拜耳即將支付程碑款4億，應(yīng)該是本月末就可以收到。之前已經(jīng)收到3億元首付款，也就是還有37.8億元里程碑付款。整體估值一眼低估。

l 23年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售可以達(dá)到3億元，23年底談判進(jìn)醫(yī)保，如果順利進(jìn)入醫(yī)保，24年預(yù)計(jì)可以達(dá)到10億元銷(xiāo)售，此后逐年遞增到2028年達(dá)峰值銷(xiāo)售60億元。

l 海外BD將會(huì)以華堂寧二代申請(qǐng)專(zhuān)利，然后在海外、美國(guó)FDA申請(qǐng)一期和二期臨床，尋找合作伙伴BD ，作為超大病種的創(chuàng)新藥，海外BD潛在價(jià)值可能高達(dá)50億美元以上，這部分的權(quán)益是屬于華領(lǐng)的，不需要和拜耳分成。

l 華堂寧上市后療效很好，除了少部分患者，對(duì)大部分早中期患者有比較好的療效，跟蹤下來(lái)很多患者反饋穩(wěn)糖效果和控制餐后血糖效果良好。

l 華堂寧是目前唯一有停藥緩解研究結(jié)果的糖尿病口服藥(胰島素強(qiáng)化治療也具有一定的停藥緩解可能)，這對(duì)很多早中期患者有巨大的誘惑力。

l 前期由于各方面原因，獲批后備貨只有5萬(wàn)盒 ，由于療效好，很快就被一掃而空，11月份開(kāi)始供貨沒(méi)幾天已經(jīng)斷貨，現(xiàn)在開(kāi)始恢復(fù)銷(xiāo)售，到2023年2月份后基本能夠滿足供應(yīng)，隨著銷(xiāo)售上升對(duì)股價(jià)同樣有提升作用。

l 華堂寧專(zhuān)利期到2029年，公司已經(jīng)申請(qǐng)延期到2034年，基本確定獲批。

l 由于華堂寧獨(dú)特的作用機(jī)理，聯(lián)合其他糖尿病用藥可能很大，相關(guān)臨床正在展開(kāi)，未來(lái)聯(lián)合用藥也有很大市場(chǎng)空間，并且由于華堂寧專(zhuān)利還有較長(zhǎng)時(shí)間，聯(lián)合其他專(zhuān)利到期藥物也不會(huì)被仿制，其他公司無(wú)法聯(lián)合華堂寧來(lái)開(kāi)展。

l 公司十一年磨一劍的全球FIC創(chuàng)新藥中國(guó)首發(fā)上市，股價(jià)目前還在低位徘徊，對(duì)于我們投資者來(lái)說(shuō)正好是投資的良機(jī)。

l 海外BD價(jià)值巨大，未來(lái)潛力值得期待。

l 未來(lái)有希望進(jìn)入港股通，對(duì)股價(jià)有明顯提升作用。

公司管線情況如下：

未來(lái)圍繞華堂寧還有很多聯(lián)合用藥來(lái)大大拓寬適應(yīng)癥，使得華堂寧銷(xiāo)售額得到提升。

公司也有其他管線，目前還處于早期，未來(lái)仍有潛力。

l 銷(xiāo)售費(fèi)用全部由拜耳全部承擔(dān)，而華領(lǐng)承擔(dān)生產(chǎn)成本。拜耳的50%中國(guó)銷(xiāo)售區(qū)分成就就是華領(lǐng)給他的服務(wù)費(fèi)，華領(lǐng)不需要另行支付任何拜耳方付出的任何商業(yè)推廣和銷(xiāo)售費(fèi)用。

l 換大白話說(shuō)，就是假設(shè)這個(gè)藥賣(mài)給國(guó)藥10元每片(出廠價(jià))，國(guó)藥加價(jià)銷(xiāo)售給醫(yī)院或者藥店，通常是加價(jià)10%以及加上相關(guān)部分的稅收，國(guó)藥賺的是出廠價(jià)以上部分加價(jià)的錢(qián)，國(guó)藥在其中起到供應(yīng)鏈和分銷(xiāo)的作用。拜耳則在其中負(fù)責(zé)商業(yè)推廣，推廣費(fèi)用拜耳承擔(dān)，華領(lǐng)承擔(dān)藥的生產(chǎn)成本不用再支付拜耳費(fèi)用，而拜耳也不用支付藥的生產(chǎn)成本，對(duì)半分的就是出廠價(jià)10元，而這個(gè)錢(qián)是先到華領(lǐng)賬戶再分給拜耳的。然后拜耳再對(duì)應(yīng)支付相應(yīng)的里程碑付款給華領(lǐng)，比如已經(jīng)支付的3億元，和中國(guó)獲批首單處方開(kāi)出后90天需要支付的4億元。對(duì)于這種小分子藥物來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)成本占比很低，具體多少不知道，但百分之幾就是最多了，而商業(yè)推廣費(fèi)用占比銷(xiāo)售額前期是很高的。

l 第二：隨著銷(xiāo)售的進(jìn)程以及其他關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，拜耳再根據(jù)進(jìn)度支付余下的37.8億元給華領(lǐng)，總付款為44.8億元。

l 第三：當(dāng)銷(xiāo)售額達(dá)到某個(gè)節(jié)點(diǎn)后，華領(lǐng)將提升分成比例，從50%開(kāi)始提升，具體銷(xiāo)售節(jié)點(diǎn)和具體比例公司不便披露。

l 華堂寧NDA、現(xiàn)在獲批上市，未來(lái)超過(guò)5或10億美元，這些里程碑，都會(huì)涉及付錢(qián)、收錢(qián)。付錢(qián)是付給羅氏，2011年12月從羅氏買(mǎi)入，12年支付200萬(wàn)美元預(yù)付款。

l 于2017年，在中國(guó)(不包括香港及澳門(mén))開(kāi)始III期臨床試驗(yàn)后，向羅氏作出100萬(wàn)美元的階段性付款。

l 于2021年，在中國(guó)(不包括香港及澳門(mén))向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交NDA申請(qǐng)后，本集團(tuán)向羅氏作出1,00萬(wàn)美元的階段性付款。

l 本集團(tuán)有進(jìn)一步責(zé)任于許可產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)在中國(guó)(不包括香港及澳門(mén))通過(guò)新藥批準(zhǔn)后作出300萬(wàn)美元的階段性付款——這次獲批要付款的。

l 許可產(chǎn)品在中國(guó)(不包括香港及澳門(mén))以外的許可區(qū)域通過(guò)新藥批準(zhǔn)后作出3300萬(wàn)美元的付款——如果FDA獲批的話。

l 商業(yè)化生產(chǎn)后，全域歷年的凈銷(xiāo)售額超過(guò)5億美元時(shí)首次作出1500萬(wàn)美元的階段性付款。

l 全域歷年的凈銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元時(shí)首次作出4000萬(wàn)美元的階段性付款。本集團(tuán)亦有責(zé)任按基于許可產(chǎn)品銷(xiāo)售額的適用遞增特許權(quán)使用費(fèi)率支付特許權(quán)使用費(fèi)。

l 另外公司須付給羅氏7%的銷(xiāo)售分成，但到后期達(dá)到某個(gè)里程碑后比例會(huì)略有上升。

主要風(fēng)險(xiǎn)及何時(shí)賣(mài)出

l 最大的風(fēng)險(xiǎn)是藥品上市后再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，被退市。從目前來(lái)看這種風(fēng)險(xiǎn)存在，但是概率很小。

l 產(chǎn)品過(guò)于單一，后期管線都還處于早期階段，估計(jì)上市還有6到7年后，華堂寧一旦銷(xiāo)售很差或者被退市，股價(jià)可能崩塌。

l 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手類(lèi)似產(chǎn)品上市，目前禮來(lái)的類(lèi)似產(chǎn)品還在臨床二期，估計(jì)獲批上市是4- 5年的時(shí)間。

l 醫(yī)保談判不及預(yù)期，未能進(jìn)入醫(yī)保或者定價(jià)過(guò)低，影響利潤(rùn)。

l 本文主要提供分析參考，何時(shí)買(mǎi)賣(mài)自己把握，盈虧自負(fù)。

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