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2022年，司美格魯肽Ozempic銷售額高達84億美元，為最暢銷的降糖藥，減肥版銷售額也超過10億美元，并都處于高速增長階段。

華東醫(yī)藥等國內(nèi)公司在開發(fā)司美格魯肽的生物類似藥。

(資料圖)

華東醫(yī)藥于2021年6月10日遞交司美格魯肽的專利無效申請，2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定司美格魯肽核心專利CN200680006674.6全部無效。

國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為，權(quán)利要求保護了具體化合物，但說明書中僅記載了篩選方法，而未公開通式化合物任一化合物的具體實驗結(jié)果數(shù)據(jù)。諾和諾德后續(xù)補充了實驗數(shù)據(jù)，但該效果屬于難以從原始申請文件中得到的技術(shù)效果。

從上述無效決定中可以判斷，諾和諾德權(quán)利要求覆蓋的較為完整，但出于保密等考慮并未在實施例中給出具體化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)，華東醫(yī)藥以此為突破點無效了其專利。

諾和諾德在剛剛披露的年報中也提到中國專利正常于2026年到期，但已被國家知識產(chǎn)權(quán)局無效，諾和諾德已經(jīng)就國家知識產(chǎn)權(quán)局的這一決定上訴至北京知識產(chǎn)權(quán)法院，后續(xù)將進入知識產(chǎn)權(quán)訴訟階段。

2022年，國內(nèi)GLP-1市場規(guī)模為58億元人民幣，同比增長132%，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品在中國的銷售額為37億元，市場份額占到三分之二，其中利拉魯肽15億元，司美格魯肽為22億元。諾和諾德肯定不會輕易放棄這一龐大并處于高速增長的市場，專利訴訟的結(jié)果也決定了國產(chǎn)司美格魯肽類似藥能否在2026年前進入市場。

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