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數(shù)據(jù)主要來(lái)源于兩款藥品的藥品說(shuō)明書(shū)，另有少量其它來(lái)源，具體見(jiàn)后文鏈接。歡迎各位專(zhuān)家提出意見(jiàn)。本文僅為藥品數(shù)據(jù)對(duì)比，供大家自行備藥參考，不涉及股價(jià)。

表中綠色底色為對(duì)比優(yōu)勢(shì)方，標(biāo)紅為需要特別關(guān)注的地方，包括有問(wèn)題的內(nèi)容，特別說(shuō)明的內(nèi)容，需要特別注意的內(nèi)容。

(相關(guān)資料圖)

$君實(shí)生物-U(SH688180)$$先聲藥業(yè)(02096)$$眾生藥業(yè)(SZ002317)$

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簡(jiǎn)要說(shuō)明如下

1、從已有的兩個(gè)雙盲安慰劑對(duì)照的輕中癥臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，VV116對(duì)于輕中癥患者，整體癥狀恢復(fù)更快（2 vs 1.46天）。病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間由于數(shù)據(jù)不全，無(wú)法直接比較。

2、先諾欣臨床試驗(yàn)中，高風(fēng)險(xiǎn)人群相對(duì)安慰劑癥狀恢復(fù)效果太好，低風(fēng)險(xiǎn)人群相對(duì)安慰劑癥狀恢復(fù)效果很一般懷疑沒(méi)有顯著差異，結(jié)果不太合理。一個(gè)可能的原因是，由于期中數(shù)據(jù)分析沒(méi)有做出顯著性差異，因此后期入了很多癥狀出現(xiàn)時(shí)間較短（<1天）的高風(fēng)險(xiǎn)患者，導(dǎo)致后期數(shù)據(jù)大幅提升（大家都知道，越早吃藥效果越顯著），如果是這樣，放到和VV116同樣出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)入組的話(huà)，先諾欣的癥狀恢復(fù)數(shù)據(jù)會(huì)更差。具體需要等全數(shù)據(jù)披露，比較第一次陽(yáng)性到用藥的時(shí)間，先諾欣的兩個(gè)亞組應(yīng)該會(huì)有較大的差異。

3、兩者均未見(jiàn)遺傳毒性陽(yáng)性結(jié)果，但是先諾欣對(duì)于大鼠胚胎發(fā)育的NOAEL劑量低于人推薦劑量（0.7倍），顯然先諾欣對(duì)于妊娠期胚胎發(fā)育是有一定風(fēng)險(xiǎn)的。VV116是6倍，風(fēng)險(xiǎn)很低。

4、顯然，先諾欣的藥物相互作用問(wèn)題顯著大于VV116。

因此，從藥品說(shuō)明書(shū)的角度，VV116各方面都是顯著優(yōu)于先諾欣的。

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數(shù)據(jù)來(lái)源

主要研究終點(diǎn)為從首次給藥至 11 種目標(biāo) COVID-19 癥狀首次持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間，持續(xù)恢復(fù)定義為受試者的 11 種目標(biāo) COVID-19 癥狀評(píng)分均為 0 且持續(xù) 2 天。次要終點(diǎn)包括病毒學(xué)指標(biāo)等?；谥饕熜Х治黾╩ITT 集）對(duì)主要療效指標(biāo)進(jìn)行分析，1106 例受試者進(jìn)入 mITT 集（本品 554 例，安慰劑 552 例）。 共有 1208 例受試者隨機(jī)并接受本品（603 例）或安慰劑（605 例）治療，1139 例受試者納入 FAS 集，其中試驗(yàn)組 573 例，對(duì)照組 566 例。兩組人口學(xué)特征分別為：平均年齡（本品 37.6 歲，安慰劑 37.4 歲）、平均體重指數(shù)（本品 23.62 kg/m2，安慰劑 23.46 kg/m2）、男女比例（本品：333 和 240，安慰劑：340 和 226）。本品與安慰劑組的基線(xiàn)分別有 559 例（97.6%）和 557 例（98.4%）受試者既往接種 SARS-CoV-2 疫苗；本品和安慰劑組分別有 302 例（52.8%）和 306 例（54.1%）受試者伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素。平均（標(biāo)準(zhǔn)差）基線(xiàn)病毒載量為：本品 6.31log10拷貝/mL 和安慰劑 6.36log10拷貝/mL。 研究結(jié)果顯示，在 mITT 人群中，試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的 11 種目標(biāo)癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)中位時(shí)間及 95%CI 分別為 180.63（167.88，202.72）和 215.68（202.83，228.00）小時(shí)，使用 Peto-Prentice"s 檢驗(yàn)計(jì)算的兩組 11 種 COVID-19 目標(biāo)癥狀持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間差異的 P 值為 0.011。在 mITT 的高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組中 11 種目標(biāo) COVID-19 相關(guān)癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)的中位時(shí)間分別 147.35 h 和 204.27 h，在 mITT 的非高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組中 11 種目標(biāo) COVID-19 相關(guān)癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)的中位時(shí)間分別 215.17 h 和 228.00 h。

主要療效指標(biāo)是至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間(連續(xù)2天11項(xiàng)COVID-19相關(guān)臨床癥狀評(píng)分=0分的第一天)?；谥饕熜Х治黾?(mITT集)對(duì)主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)進(jìn)行分析。至期中分析的數(shù)據(jù)截止日，本研究收集到71例(79%)事件數(shù)，共有1277例受試者隨機(jī)并接受本品(639例)或安慰劑(638例)治療，1229例受試者進(jìn)入mITT集(本品613例，安慰劑616例)。兩組人口學(xué)特征均衡，分別為:平均年齡 (38.1，38.1歲)、平均體重指數(shù)(23.46，23.40 ke/m2)男女比例(本品:56.8%和43.2%,安慰劑:56.7%和43.3%)。本品與安慰劑組的基線(xiàn)特征均衡，分別有593例96.7%)和595例96.6%)受試者既往接種SARS-CoV-2疫或預(yù)防性抗體，接種次數(shù)1針、2針、23針的受試者比例分別為本品:5.4%、18.1%、76.5%，安慰劑組:5.5%、18.2%、76.3%;本品和安慰劑組分別有263例(42.9%)和253例(41.1%)受試者伴有進(jìn)展為重度COVID-19的高風(fēng)險(xiǎn)因素。 在mITT集中，本品和安慰劑組分別有369例(60.2%)和342例(55.5%)受試者達(dá)到持續(xù)臨床癥狀消失(連續(xù)2天11項(xiàng)狀評(píng)分-0分)，本品和慰劑組使用KaplaneMeicr法估算的至持續(xù)臨床癥狀消失的中位時(shí)間(連續(xù)2天11項(xiàng)癥狀評(píng)分=0分的第一天)及其95%C分別為10.9天(9.0，12.2天)和12.9天(11.8，13.9天)，基于分層的Peto-Peto-Pretice檢驗(yàn)結(jié)果，本品對(duì)比安慰劑組生存函數(shù)有顯著差異(雙側(cè)P值為0.0023)。其中伴有進(jìn)展為重度COVID-19的高風(fēng)險(xiǎn)因素人群，本品和安慰劑組分別有166例(63.1%)和146例57.7%)受試者達(dá)到持續(xù)臨床癥狀失(連續(xù)2天11項(xiàng)癥狀評(píng)分0分)，使用Kaplan-Meier法估算的至持續(xù)臨床癥狀消失的中位時(shí)間(連續(xù)2天11項(xiàng)癥狀評(píng)分0分的第一天)本品和安慰組分別為9.8天和11.9天。未伴有進(jìn)展為重度COVID-19的高風(fēng)險(xiǎn)因素人群，本品和安慰劑組分別有203例(58.0%和196例54.0%)受試者達(dá)到特綜床消失(連續(xù)2天1項(xiàng)癥狀評(píng)分=0分)，使用Kaplan-Meir法估算的至持續(xù)臨床癥狀消失的中位時(shí)間(連續(xù)2天11項(xiàng)狀評(píng)分=0分的第一天)本品和安慰劑組分別為11.9天和13.7天。 在mTT集中，所有與癥狀相關(guān)的次要終點(diǎn)，包括至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間(連續(xù)3天11項(xiàng)癥狀評(píng)分為0的第一天)、至持續(xù)臨床癥狀緩釋的時(shí)間(連續(xù)2天11項(xiàng)癥狀評(píng)分<-1的第一天)、至持續(xù)臨床狀級(jí)解的時(shí)間連續(xù)3天11項(xiàng)狀評(píng)分=1的第一天)，分析結(jié)均顯示本品較安慰劑組縮短.基于分層的Peto-Peto-Prentice檢驗(yàn)均有顯著性差異，分別為12.天vs 13.8天，5.9天vs 7.6天以及6.8天 7.9天毒載量統(tǒng)基線(xiàn)變化、SARS-COV.2C直較基線(xiàn)的變化等病毒學(xué)指標(biāo)，數(shù)值上本品均優(yōu)于安慰劑組，與主要療效終點(diǎn)趨勢(shì)一致。

關(guān)鍵詞： 持續(xù)恢復(fù) 進(jìn)行分析