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【資料圖】

【$興齊眼藥(SZ300573)$的阿托品滴眼液申請上市黃了嗎？】

雖然賭徒不值得可憐，但我還是給你們科普一下，讓賭徒死得明白一點，最主要是提醒新韭菜不要入場了。《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范》里面講得很清楚，受理申請上市藥品上報材料的時限是40天（注意是自然天數(shù)，不是工作日），計時和暫停計時規(guī)定可以看詳細(xì)文件?？傊F(xiàn)在就算是興齊需要補充材料也早超過40天了，40天不申報，自動中止受理。

其實興齊的阿托品滴眼液上市材料沒有被受理最有可能是它主動撤回了材料，因為根據(jù)今年2月份頒布的《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，里面有說明新藥申請上市“原則上應(yīng)提供多批次參比制劑的考察數(shù)據(jù)”，興齊想憑個一年期臨床數(shù)據(jù)就獲得審批通過是癡心妄想，更別說它的數(shù)據(jù)包含國外的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)是否能夠保證“真實、完整、準(zhǔn)確、可溯源”都存疑，更不用說考慮國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量和差異性了。

詳情參見我的系列文章：閑聊幾句（二十八）

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另外跟大家說一下它今天下跌的原因也不是因為“阿托品申請上市被否”的傳言（CDE受理都沒受理，怎么否決呢？）而是因為“兩品一械”企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定今天正式開始實施，要加強對藥品、化妝品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，而在這個文件實施前國家藥監(jiān)局局長調(diào)研了網(wǎng)售藥品和醫(yī)療器械的問題，據(jù)傳藥監(jiān)局局長調(diào)研專門提到網(wǎng)售阿托品的問題，興齊是有相關(guān)違規(guī)行為的，如果被調(diào)查，就算興齊沒有因為網(wǎng)售阿托品的事被列入整治對象，也會影響投資者對阿托品滴眼液上市前景的預(yù)期。還有另一家“硫酸阿托品滴眼液”上市申請被撤掉也再次反映出CDE對審批硫酸阿托品滴眼液上市的謹(jǐn)慎態(tài)度（這個態(tài)度在過去二十年一直沒有變），有這么多黑點存在，興齊可以說跌得一點不冤。那些賭徒愛玩就給他們玩去，新韭菜就不要接盤了。

關(guān)鍵詞： 阿托品滴眼液 醫(yī)療器械 硫酸阿托品滴眼液