華東醫(yī)藥FRα ADC被納入擬優(yōu)先審評
2023-07-03 19:46:25 來源：雪球網(wǎng) 小 中
(資料圖)
7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東旗下葉酸受體α（FRα）靶向ADC新藥索米妥昔單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評，適用于既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的FRα陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。（點擊下載：ADC賽道研究報告）
索米妥昔單抗為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的針對FRα（一種在卵巢癌中高表達的細胞表面蛋白）靶點的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
2020年10月，華東醫(yī)藥與ImmunoGen達成協(xié)議，以4000萬美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費獲得索米妥昔單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，而ImmunoGen則保留該產(chǎn)品中國以外地區(qū)的所有權(quán)益。
2022年11月，索米妥昔單抗基于單臂研究SORAYA試驗獲得FDA加速批準上市。該研究招募了106例鉑類耐藥性高級別漿液性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。結(jié)果顯示，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率（ORR）為32.4%，經(jīng)BICR評估的ORR為31.6%。
根據(jù)ImmunoGen財報，索米妥昔單抗正在逐步放量，2023Q1銷售額達2950萬美元。
ImmunoGen還開展了另一項驗證性III期MIRASOL研究，旨在將索米妥昔單抗在美國的加速批準轉(zhuǎn)化為完全批準。2023年5月，MIRASOL研究傳來捷報，相比化療，索米妥昔單抗使患者的總生存期（OS）從12.75個月延長到16.46個月，死亡風險降低33%，成為首個延長FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者OS的新藥；無進展生存期（PFS）從3.98個月延長到5.62個月。受此消息催化，ImmunoGen股價當天大漲136%。
$華東醫(yī)藥(SZ000963)$ $石藥集團(01093)$ $榮昌生物(SH688331)$
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