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騰盛博藥作為香港18A公司里國(guó)際化和差異化布局的另類，在香港IPO以來兩年中有新冠抗體獲批的高光階段，也有新冠商業(yè)化受阻和乙肝組合二期臨床不達(dá)預(yù)期的至暗時(shí)刻。

過去幾個(gè)月大家對(duì)公司的印象是不管是乙肝管線還是抑郁癥項(xiàng)目都還要一段時(shí)間才會(huì)看到下一次關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。但就在昨晚，騰盛博藥發(fā)布公告，其乙肝治療性疫苗BRII-179在二期臨床試驗(yàn)中期分析顯示其成功將長(zhǎng)效干擾素的表面抗原清除率提高約一倍，達(dá)到30%。這是乙肝領(lǐng)域難得一見的突破性提高，如果這個(gè)數(shù)據(jù)后續(xù)得到驗(yàn)證，BRII-179有希望成為近二十年來首個(gè)獲批治療乙肝的新機(jī)制藥物。

騰盛博藥這個(gè)有著頂尖科研實(shí)力光環(huán)的公司在多重打擊之后終于迎來了重大利好。再回過頭仔細(xì)看看公司最近一個(gè)月透露的未來研發(fā)計(jì)劃，可以發(fā)現(xiàn)BRII-179已經(jīng)成為公司下一步實(shí)現(xiàn)大范圍乙肝功能性治愈的關(guān)鍵工具。乙肝這個(gè)讓全球藥企無數(shù)次折戟沉沙的難題，也許真的會(huì)成為騰盛博藥的下一個(gè)高光之地。

(相關(guān)資料圖)

騰盛博藥這項(xiàng)臨床二期試驗(yàn)主要針對(duì)符合治療指南的慢性乙肝患者，他們先經(jīng)過長(zhǎng)效干擾素治療24周到28周后有部分應(yīng)答但未能表抗轉(zhuǎn)陰。一半患者繼續(xù)接受24周長(zhǎng)效干擾素治療，一半接受24周長(zhǎng)效干擾素聯(lián)合BRII-179治療。這次公布的中期數(shù)據(jù)是在治療結(jié)束時(shí)和結(jié)束治療12周以后的表面抗原清除情況。在治療結(jié)束12周以后，相較于僅接受長(zhǎng)效干擾素治療的病人15%的表面抗原轉(zhuǎn)陰率，加上BRII-179以后表面抗原轉(zhuǎn)陰率達(dá)到了32%，提升一倍以上。該臨床試驗(yàn)還在繼續(xù)收集數(shù)據(jù)中，后續(xù)還會(huì)有治療結(jié)束后24周的數(shù)據(jù)。另外從治療結(jié)束的時(shí)候到結(jié)束后12周，BRII-179加長(zhǎng)效干擾素相對(duì)于長(zhǎng)效干擾素在對(duì)病人乙肝表面抗原的清除上的表現(xiàn)是提升了的，所以可以期待在治療結(jié)束后24周也許BRII-179還會(huì)帶來更驚艷的數(shù)據(jù)。

BRII-179是由多個(gè)重組蛋白組成的治療性乙肝疫苗，疫苗的特點(diǎn)決定了它安全性良好。聯(lián)用疫苗就可以在該人群達(dá)到30%的表面抗原轉(zhuǎn)陰率，可以說是對(duì)病人性價(jià)比非常高的治療提升。

在這次驚喜數(shù)據(jù)公布之前，騰盛博藥在上個(gè)月已經(jīng)公布了利用BRII-179進(jìn)一步提高乙肝治愈率的臨床計(jì)劃。騰盛博藥合作伙伴Vir Biotechnology去年11月和今年6月發(fā)布了長(zhǎng)效干擾素聯(lián)合小干擾RNA藥物 (BRII-835)的數(shù)據(jù)，在治療結(jié)束時(shí)，有30%以上的病人實(shí)現(xiàn)了表抗轉(zhuǎn)陰，而在停藥6個(gè)月后，維持表抗陰性的只剩15%。停藥6個(gè)月15%的陰性距離大家公認(rèn)的25%-30%的獲批及格線還有不小差距。但騰盛博藥卻從中找到了一條更可行的開發(fā)路徑，那就是用BRII-179去篩選和富集高應(yīng)答的病人群體。

這個(gè)思路主要基于兩點(diǎn)觀察：第一，在Vir的siRNA聯(lián)合長(zhǎng)效干擾素二期試驗(yàn)中，在治療結(jié)束時(shí)出現(xiàn)了良好的乙肝抗體應(yīng)答的病人，在停藥6個(gè)月后基本都維持了表抗陰性，而沒有良好抗體應(yīng)答的基本都反彈了。也就是說，只有出現(xiàn)好的免疫應(yīng)答的病人才會(huì)有好的轉(zhuǎn)陰結(jié)果。第二，在騰盛博藥的長(zhǎng)效干擾素聯(lián)合BRII-179治療的二期試驗(yàn)中，只有一半的病人出現(xiàn)了良好的抗體應(yīng)答。這說明有一半的病人免疫受損嚴(yán)重，很難產(chǎn)生好的免疫應(yīng)答。那如果先用BRII-179去試一下哪些病人免疫受損嚴(yán)重，然后在siRNA加長(zhǎng)效干擾素的治療中排除這些低應(yīng)答的病人，就有很大希望可以大幅提升siRNA加長(zhǎng)效干擾素的表抗轉(zhuǎn)陰率到25-30%。可以說，這是個(gè)非常簡(jiǎn)單卻很有效的方法，背后也是體現(xiàn)了騰盛博藥對(duì)抗病毒藥物研發(fā)的深刻理解和巧思。公司披露對(duì)這個(gè)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證性臨床二期會(huì)作為公司正在進(jìn)行的亞太區(qū)BRII-835聯(lián)合長(zhǎng)效干擾素臨床試驗(yàn)的一個(gè)組，預(yù)計(jì)在年底展開入組。

現(xiàn)在有了最新的BRII-179能夠大幅提高長(zhǎng)效干擾素表抗清除率的數(shù)據(jù)，BRII-179在免疫刺激上的作用進(jìn)一步得到驗(yàn)證，用它來進(jìn)行病人的篩選也有了更大把握。

接下來一系列的數(shù)據(jù)讀出將一步步向攻克乙肝前進(jìn)，Vir年底前的siRNA+表抗中和抗體+長(zhǎng)效干擾素三聯(lián)治療結(jié)束數(shù)據(jù)、騰盛博藥再過幾個(gè)月的BRII-179+長(zhǎng)效干擾素停藥24周數(shù)據(jù)、Vir明年中的siRNA+表抗中和抗體+長(zhǎng)效干擾素三聯(lián)停藥6個(gè)月數(shù)據(jù)、騰盛博藥明年的BRII-179篩選過的病人接受siRNA+長(zhǎng)效干擾素治療的數(shù)據(jù)，如果順利的話，2024我們也許就將見證乙肝功能性治愈率在廣泛病人群體突破30%甚至更高的一刻。這將大大提高中國(guó)8000萬乙肝患者的健康，消除肝癌和肝硬化風(fēng)險(xiǎn)。如果攻克這個(gè)超級(jí)適應(yīng)癥，騰盛博藥或許也能上演當(dāng)年吉利德帶來的丙肝治愈神話，成為極具傳奇色彩的中國(guó)Biotech標(biāo)桿。

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