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20221215 亞盛醫(yī)藥ASH 2022年會數(shù)據(jù)解讀會

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今年ASH我們拿到4個口頭報告，是國內(nèi)所有公司里面第一，也是耐立克連續(xù)5年拿到ASH口頭報告，創(chuàng)造了歷史，APG-2575海外臨床數(shù)據(jù)首次公布也拿到口頭報告，體現(xiàn)公司強大的開發(fā)能力。此外我們第一次在ASH現(xiàn)場設(shè)置了公司展臺，向外界展示公司的產(chǎn)品，面對面交流，我們也在疫情后第一次跟我們的各大PI開了現(xiàn)場會，就如何推進在全世界各地的臨床試驗，進行了深入的討論，非常有成效。

(資料圖)

耐立克這次在ASH拿到了3個口頭報告，第一個是國內(nèi)的I期臨床5年隨訪結(jié)果，有幾個結(jié)論：1是70%患者還在繼續(xù)用藥，有效性隨著時間延長而增加；2是不良反應(yīng)隨著時間降低，5年安全性保持一致，沒有新的不良報道；3是對于復(fù)合突變的病人也非常有效，而同類藥物pona或者asiminib是無效的。第二個是國內(nèi)兩個的注冊臨床3年隨訪結(jié)果，幾個結(jié)論：1，CP組有66%繼續(xù)用藥，AP組44%繼續(xù)用藥，療效跟一期保持一致，CDE據(jù)此批準(zhǔn)注冊上市；2，副作用跟一期保持一致，隨著時間延長降低；

第三個是歐美的橋接試驗，美國研究由MD Maderson的兩大PI主持，入組病人主要是pona耐藥和多個TKI耐藥，平均年齡51歲比較大（國內(nèi)一期是40歲），55%病人有心臟疾病，35%有高血壓，入組病人明顯比國內(nèi)基線要高，有幾個結(jié)論：1，美國臨床數(shù)據(jù)，跟中國保持一致，體現(xiàn)了相同的療效和安全性；2，對于pona治療失敗的患者，77%的CcyR，50%的MMR，遠遠高于Asiminib的10%的有效率；3，血小板降低是中國患者發(fā)生最高的，而在美國患者中低了很多，可能是體現(xiàn)了人種差異；4，對于ph+ ALL患者非常有效，對使用過pona的患者也同樣有效；

APG-2575海外II期CLL臨床第一次公布數(shù)據(jù)，也拿到了口頭報告，是本次ASH的CLL專場里面入選的6個口頭報告之一，Leading PI是Matthew博士，做過V藥、BTK等很多的臨床研究。這次臨床主要入組復(fù)發(fā)難治的患者，分成單藥，聯(lián)合美羅華，聯(lián)合阿卡拉三個組。

V藥為了避免腫瘤溶解綜合癥TLS，采取了每周遞增給藥的方式，5周才能爬到指定劑量。而百濟的BGB11417采取了一個更長的策略，要7-8周才能爬到指定劑量。而APG-2575是每日劑量遞增，只用5天就到指定劑量，對于醫(yī)生和病人都非常方便，是我們一個非常大的優(yōu)勢。而且即使這樣爬坡，TLS發(fā)生率，APG-2575還大致相當(dāng)甚至低于這兩個藥物，即使在聯(lián)合治療中，依然采用每日遞增的爬坡，TLS基本上沒有發(fā)生，體現(xiàn)了很強的安全性。

我們聯(lián)合治療的臨床設(shè)計，5天的爬坡結(jié)束后，加入BTK，8天爬坡指定劑量，也就是13天達到指定劑量。而其他同類藥物的聯(lián)合臨床，為了降低TLS，是先用BTK治療2-3個月，再加入BCL2，還要進行5-8周的爬坡，也就是說要3-6個月才能達到指定劑量。

我們的臨床入組病人40%是三線之后或者腫瘤病灶非常大的，中位數(shù)年齡也有64歲，入組病人尤其是單藥組（有一半的四線以上病人），我們看到的絕大多數(shù)同類臨床里面，是最差的。這也是為什么看到APG-257單藥的 ORR是67%，低于一期的80%，因為目前歐美上市的藥遠多于國內(nèi)，病人是經(jīng)過多種藥物前期治療。

APG-2575的安全性非常好，退出研究的病人非常少，只有1-2%，基本上沒有需要減量的病人。不良反應(yīng)主要是血液學(xué)，單藥階段大概30-40%發(fā)生3級以上B細胞減少，聯(lián)合組只有20%發(fā)生率，一是因為聯(lián)合組效果更好，病情得到了控制，二是單藥組入組病人情況的確是3個組里最差的。隨著治療時間的延長，不良反應(yīng)率降低了，一是病情得到了控制，二是我們認為早期不良反應(yīng)是跟病情相關(guān)，后期才跟藥物有關(guān)，而且我們20%發(fā)生率，遠低于V要聯(lián)合伊布替尼的40%-60%的發(fā)生率，此外很少有反復(fù)發(fā)生的不良反應(yīng)，大部分只發(fā)生一次。對比V藥的數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)它的很多不良反應(yīng)，是反復(fù)發(fā)生的。

APG-2575的血液學(xué)毒性很輕，而AZ 阿卡拉的非血液學(xué)毒性比較輕，這兩個的聯(lián)合的確也顯示出了，遠高于V藥+伊布替尼的安全性和有效性。聯(lián)合臨床沒有出現(xiàn)V藥那么高的血液學(xué)毒性TLS，也沒有伊布替尼那么高的非血液學(xué)反應(yīng)，比如房顫（7-20%多）、心臟毒性等等。因此需要停藥或者減量的病人，我們只有1%，他們是20%（減量15%，停藥7-8%）。

這次引起轟動的是，跟阿卡拉的聯(lián)合，ORR在復(fù)發(fā)難治病人里面達到98%，一線病人里面達到100%。這個治療效果，是在目前所有治療方案里面，最高的，并不僅僅是BTK+BCL2里面。這也是入選本次ASH口頭報告的核心原因。

對比V藥的數(shù)據(jù)，單藥組ORR，我們是67%，V藥是79%，但是V藥臨床是多年前做得，當(dāng)時病人并沒有那么多藥可以用，明顯我們?nèi)虢M的病人基線數(shù)更高，有一半的四線及以上的病人，V藥在類似病人里面ORR大概只有50-60%。美羅華聯(lián)合組，我們是79%，V藥是85%，如果入組跟我們一樣的病人，大概率跟我們是差不多，甚至低于我們。阿卡拉聯(lián)合組，我們是98%，驚人的高，遠高于V藥+伊布替尼的89%，也遠高于百濟BGB11417+澤不替尼的73%，我們自己分析，主要還是APG-2575的功勞，因為阿卡拉做過跟伊布替尼的頭對頭，是等效的。另外就是這兩個藥的安全性都非常好，帶來了更高的ORR，CLL的長期治療的安全性必然跟有效性有關(guān)。

結(jié)論：1，APG-2575安全性非常好，基于良好安全性，BTK+BCL2聯(lián)合可以將給藥周期進行大幅度的優(yōu)化，13天到達指定劑量，遠好于同類藥物聯(lián)合的3-6個月，大幅降低病人的花費并提升療效，有著巨大的優(yōu)勢；2，APG-2575+阿卡拉的療效，是目前所有療法最高的，也遠高于競品公司數(shù)據(jù)，未來有巨大的市場前景。

Q&A環(huán)節(jié)：

1，APG-2575和阿卡拉的藥物藥物互相作用？

APG-2575跟阿卡拉聯(lián)合，沒有藥物藥物相互作用的問題，我們也檢測了，跟伊布替尼也沒有。V藥跟伊布替尼之間是有藥物藥物互相作用的，需要調(diào)整劑量的，避免毒性疊加。V藥+伊布替尼已經(jīng)獲得歐洲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為CLL的一線治療，未來潛力巨大。慢粒和慢淋作為需要長期用藥的疾病，藥物安全性非常重要，而恰恰安全性是我們兩個藥最強的優(yōu)勢。

2，APG-2575在美國的注冊臨床，需要做頭對頭臨床試驗嗎？國內(nèi)注冊臨床的進展？

APG-2575注冊臨床方案，正在準(zhǔn)備數(shù)據(jù)跟FDA討論，可以肯定的是，不需要做頭對頭，V藥并不是標(biāo)準(zhǔn)治療，本身我們還是跟它比有很多差異和優(yōu)勢。APG-2575在國內(nèi)是單藥單臂的注冊臨床，雖然受到疫情影響，但是還是按照計劃2023年上半年完成整個入組。

3，耐立克美國橋接試驗，年初修改了臨床方案，是為什么？

年初跟FDA討論，把入組病人從3個TKI失敗，改為2個TKI，因為病人少難以入組，為了加快入組取得FDA同意修改方案。

4，耐立克病人的平均用藥時長？

慢粒是骨髓的問題，停藥標(biāo)準(zhǔn)很高，如果達到深度緩解，是有機會減量或者停藥的。我們一期病人70%還在繼續(xù)用藥，體現(xiàn)的安全性非常好。

5，NPP的訂單情況？

NPP是全球商業(yè)化的補充，合伙伙伴tanner對我們的耐立克，做了非常詳細的盡調(diào)，對我們療效和安全性BIC非常認可，定價比pona貴10%-20%，真實世界研究幫助我們推進當(dāng)?shù)厣鲜?，?dāng)然放量需要一個過程。

6，耐立克的銷售情況和醫(yī)保談判？

耐立克上市后，療效和安全性，跟我們臨床試驗是一致的，得到了醫(yī)生和病人的強烈認可。同時耐立克在ph+ ALL上效果非常好，美國臨床數(shù)據(jù)也顯示非常好，甚至pona治療失敗的也有效，也進了CSCO指南，占了我們銷售很大一部分。醫(yī)保上面希望有一個合理價格，當(dāng)然如果太低了，我們也可以選擇不進。

7，耐立克的急淋適應(yīng)癥的推進？

耐立克在Ph+ ALL上面，的確效果非常好，甚至很多醫(yī)生在幫我們設(shè)計臨床方案，自己買藥做臨床發(fā)報告。急淋這個市場很大，而且還有移植后后續(xù)的維持治療，對于耐立克需求很大，我們一定會迅速開展這個適應(yīng)癥的臨床。

8，耐立克和APG-2575海外BD的考慮？

BD我們在推進，中美都在推進，但是一定是談成了，才會公布。當(dāng)初伊布替尼一開始10億美金首付款賣了50%給強生，剩下50%以210億美金總價賣給艾伯維，所以BD不一定越早越好，需要長短兼顧。康方夏總上次BD開會講市場不相信中國人能做出世界最好的藥，需要BD才能證明，我們在BCL2深耕了20多年，沒有人比我們更懂這個靶點和細胞凋亡通路，沒有必要通過BD證明。我們一定會以最好的時機，用最好的價格談好BD，回報我們的股東。只要一個藥是真正的好藥，有真正的臨床價值，商業(yè)的回報是隨之而來的。

關(guān)鍵詞： 口頭報告 不良反應(yīng) 臨床方案