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君實(shí)生物VV116與輝瑞口服藥paxlvoid頭對頭對照，第二項(xiàng)IIT臨床試驗(yàn)，所為何事？

2022-12-20 06:14:40 來源：雪球網(wǎng) 小 中

(相關(guān)資料圖)

朋友們都發(fā)現(xiàn)了，

上海瑞金醫(yī)院，今天已經(jīng)預(yù)注冊了第二項(xiàng)IIT臨床試驗(yàn)，$君實(shí)生物-U(SH688180)$ VV116與輝瑞口服藥paxlovid頭對頭對照。

目前為止，計(jì)劃招募478例患者。

這是由研究者發(fā)起的臨床研究，是國內(nèi)外醫(yī)藥界廣泛存在的一種研究形式，稱之為investigator initiated trial （IIT），一般作為#上市后# 臨床研究的類型之一，指由研究者（主要指臨床醫(yī)師）申請發(fā)起的對已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開展的臨床研究。

暗示著，$君實(shí)生物-U(SH688180)$ VV116即將獲批上市。

IIT研究，更多不是以盈利或藥品注冊為目的，而是擴(kuò)展和優(yōu)化現(xiàn)有療法，如上市藥物新適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)或者比較多種臨床治療手段的優(yōu)劣，以及罕見病治療等，與企業(yè)發(fā)起臨床試驗(yàn)互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)了藥物研究的深度和廣度，獲得了更多的研究數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。

IIT最大的特征在于研究者為申辦者（sponsor）和責(zé)任人，制藥企業(yè)僅僅按照合同提供研究經(jīng)費(fèi)和藥品，研究者和所在研究單位將負(fù)責(zé)IIT臨床研究符合GCP原則。

終點(diǎn)包括，與輝瑞口服藥paxlovid比較，#復(fù)陽率# 。

另外，我國目前IIT研究結(jié)果，也可為新藥注冊上市提供支持性證據(jù)，具體可參考《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》。

關(guān)鍵詞：臨床研究臨床試驗(yàn) 指導(dǎo)原則