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（一）君實(shí)生物VV116

該項(xiàng)3期臨床研究，采取的是800例大樣本、單盲、隨機(jī)、與輝瑞特效藥Paxlovid頭對(duì)頭對(duì)照試驗(yàn)。

(相關(guān)資料圖)

從臨床數(shù)據(jù)看，$君實(shí)生物-U(SH688180)$ VV116比輝瑞Paxlovid的優(yōu)勢(shì)非常明顯。

VV116（JT001）組，對(duì)比paxlovid，中位至持續(xù)臨床恢復(fù)時(shí)間更短，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效，為該療法可加速COVID-19癥狀緩解提供了有力的證據(jù)。

目前為止，上海多中心3期臨床已經(jīng)完成7個(gè)月時(shí)間了，CDE仍然沒有批準(zhǔn)VV116上市。

（二）默沙東莫努匹韋Molnupiravir

Molnupiravir是全球首款口服抗新冠病毒藥物，由默沙東與Ridgeback生物治療公司共同開發(fā)。該藥最初并非針對(duì)新冠而研發(fā)，其本身是一款廣譜抗病毒藥物。剛開始是針對(duì)委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒（VEEV）而開發(fā)，后來被用于流感病毒、呼吸道輪狀病毒等多種病毒的治療。

藥物作用機(jī)制，作為一種核糖核苷類似物的前藥，Molnupiravir的作用機(jī)制不是直接消滅或抑制病毒，而是“誘騙”病毒，通俗地說，就是藥物會(huì)誘導(dǎo)病毒RNA聚合酶和自己結(jié)合，進(jìn)行錯(cuò)誤復(fù)制（突變），最終合成沒有感染性的假病毒。

該藥物的作用機(jī)制決定了，需要在感染早期服用，才能取得較好的效果。

根據(jù)默沙東于2021年10月1日發(fā)布的新聞稿，在3期臨床研究的積極中期分析中，與安慰劑相比，Molnupiravir將輕度或中度新冠患者的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了大約 50%。

使用Molnupiravir進(jìn)行早期治療可降低未接種新冠疫苗的高危成人住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。[4]

不過，根據(jù)2021年11月30日FDA藥物咨詢委員會(huì)會(huì)議上披露的數(shù)據(jù)，Molnupiravir的有效性出現(xiàn)了不小的下滑：從中期的50%下降到了30%。

Molnupiravir在安全性上最大的爭(zhēng)議，不是來自服藥后的腹瀉、惡心、頭暈等不良反應(yīng)，而是來自藥物的根源：作用機(jī)制。

前面說過，Molnupiravir的作用機(jī)制在于誘導(dǎo)病毒的RNA進(jìn)行錯(cuò)誤復(fù)制（突變），因而隨之帶來的風(fēng)險(xiǎn)是：人體細(xì)胞的突變風(fēng)險(xiǎn)。

由于胎兒和未成年人體內(nèi)的大量細(xì)胞處于分裂中，所以Molnupiravir應(yīng)被限制在孕婦和未成年人人群使用。

（三）輝瑞帕洛韋德Paxlovid

Paxlovid由大名鼎鼎的輝瑞制藥生產(chǎn)，風(fēng)頭完全蓋過了比它更早上市的Molnupiravir，甚至在一段時(shí)間成了“新冠特效藥”的代名詞。

和Molnupiravir的“誘導(dǎo)突變”不同，Paxlovid的作用機(jī)制簡(jiǎn)單直接。

我們知道，Paxlovid是由利托那韋和奈瑪特韋組成的復(fù)合藥。

利托那韋并不是一種新藥物，早就以抗艾滋病藥物的身份享譽(yù)十?dāng)?shù)載，利托那韋能夠破壞病毒中酶的正常功能，使病毒無法完成組裝和釋放。

而奈瑪特韋則是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的擬肽類抑制劑，能夠讓Mpro無法處理多蛋白前體，從而抑制新冠病毒在人體內(nèi)的增殖。

2021年11月5日，輝瑞發(fā)布了一項(xiàng)研究，宣稱在第二和第三期EPIC-HR(指對(duì)高?；颊叩男鹿诜窝椎牡鞍酌敢种七M(jìn)行評(píng)估)臨床試驗(yàn)的中期分析中，新型抗新冠口服藥Paxlovid將住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 89%。

該項(xiàng)研究同樣采取的是大樣本、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。

從臨床數(shù)據(jù)看，Paxlovid比Molnupiravir的優(yōu)勢(shì)非常明顯。

那么，在真實(shí)世界中，二者的表現(xiàn)如何呢？

今年10月8日，《柳葉刀》發(fā)布了一項(xiàng)中國(guó)香港關(guān)于兩款新冠口服藥Molnupiravir和Paxlovid對(duì)治療奧密克戎感染有效性的真實(shí)世界研究。

在研究中，研究者分析了2022年2月26日至6月26日期間，11847名服用過Molnupiravir或Paxlovid患者的記錄，他們大多都屬于新冠感染的高危人群——年齡超過60歲，且未完成疫苗接種。

研究發(fā)現(xiàn)，Molnupiravir治療組的全因死亡率為17.9/100000人日，相比對(duì)照組降低了24%；Paxlovid治療組則為4.2/100000人日，相比對(duì)照組降低66%。

Paxlovid完勝M(fèi)olnupiravir，

反而可以間接證明$君實(shí)生物-U(SH688180)$ VV116的優(yōu)秀。

（四）真實(shí)生物阿茲夫定

與Molnupiravir和Paxlovid一樣，阿茲夫定也是“老藥新用”。

阿茲夫定是由鄭州大學(xué)常俊標(biāo)教授作為發(fā)明人研發(fā)的抗HIV病毒藥物，于2013年獲批開始進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2021年，阿茲夫定作為抗艾滋病藥物獲批上市。

2022年7月，阿茲夫定獲得國(guó)家藥監(jiān)局緊急附加條件批準(zhǔn)，成為中國(guó)緊急批準(zhǔn)授權(quán)使用的唯一一款國(guó)產(chǎn)新冠肺炎（普通型）口服藥。

阿茲夫定的作用機(jī)制和Molnupiravir相似，都是通過“誘騙”RNA病毒與自己結(jié)合來抑制病毒的復(fù)制。

阿茲夫定的發(fā)明者?？?biāo)教授說：“如果把RNA病毒復(fù)制比作蓋房子，核苷酸是原材料。阿茲夫定就是一種劣質(zhì)的原材料，可以誘騙RNA病毒用來蓋房子，劣質(zhì)原材料蓋起來的房子會(huì)倒塌，這樣也就使得RNA病毒無法復(fù)制?！?/p>

作為首款被批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥，阿茲夫定目前尚未在學(xué)術(shù)期刊上公開關(guān)于新冠治療的研究數(shù)據(jù)，我們只能從其生產(chǎn)廠家真實(shí)生物的IPO申請(qǐng)文件和藥物試驗(yàn)登記網(wǎng)站獲得其三期臨床試驗(yàn)部分信息。

從真實(shí)生物的IPO申請(qǐng)資料，我們了解到：

在俄羅斯開展的314名中癥新冠患者研究中，在第7天時(shí)，用藥組40.43%的患者癥狀有改善，而安慰劑組只有10.87%，顯示了阿茲夫定的療效。

不過，阿茲夫定的療效也受到學(xué)術(shù)界和醫(yī)藥圈的疑問，包括：

數(shù)據(jù)主要來自商業(yè)屬性濃厚IPO文件，缺乏來自學(xué)術(shù)期刊的研究，導(dǎo)致不但試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足，且有部分?jǐn)?shù)據(jù)存疑。試驗(yàn)樣本太少，例如，俄羅斯的試驗(yàn)只招募了314人，巴西的試驗(yàn)只招募了180人。作為對(duì)比，Paxlovid的三期臨床試驗(yàn)招募了2246名受試者，Molnupiravir的三期臨床試驗(yàn)也招募了超過1400人。

不過，相比療效，最大的疑問來自阿茲夫定的安全性和不良反應(yīng)。

根據(jù)阿茲夫定的上市審評(píng)報(bào)告，其遺傳毒性和生殖毒性不容忽視。

（五）以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊

連花清瘟膠囊同樣是“老藥新用”。

近期，一則《中醫(yī)藥治療新冠肺炎無癥狀感染成果登上國(guó)際期刊》的新聞被國(guó)內(nèi)各大媒體競(jìng)相轉(zhuǎn)載，文章表示：

一項(xiàng)題為《連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎無癥狀感染者的有效性：一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照多中心試驗(yàn)》的臨床研究成果在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《結(jié)合醫(yī)學(xué)與補(bǔ)充醫(yī)學(xué)雜志》（《JOURNAL OF INTEGRATIVE AND COMPLEMENTARY MEDICINE》）發(fā)表。

研究結(jié)果顯示：治療組在14天的隔離觀察期間核酸轉(zhuǎn)陰率較對(duì)照組提高了81.21%。患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間較對(duì)照組縮短接近一半。此外，治療組臨床癥狀出現(xiàn)率較對(duì)照組下降了47.5%。治療組轉(zhuǎn)為普通病例的比例也較對(duì)照組下降了51.4%。且無記錄嚴(yán)重不良事件。揭示了連花清瘟對(duì)無癥狀新冠病毒感染患者的有益作用。

這是這本叫做Journal of Integrative and Complementary Medicine的國(guó)際期刊，影響因子是2.381。

目前國(guó)內(nèi)比較優(yōu)秀的科研工作者，通常會(huì)尋求在影響因子5-10甚至更高的期刊上發(fā)表論文。例如今年年底，$君實(shí)生物-U(SH688180)$ VV116頭對(duì)頭對(duì)照Paxlovid的3期臨床的論文即將在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表。

可以說，期刊在國(guó)際上的影響力很重要。

再看具體內(nèi)容：

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床試驗(yàn)，通常要遵循大樣本、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照等原則。為了避免因樣本過小導(dǎo)致的誤差，大樣本是最基礎(chǔ)的要求。

而連花清瘟的這次試驗(yàn)有多少受試者呢？

總計(jì)120人，服藥組和安慰劑對(duì)照組各只有60人。

如前所述，阿茲夫定就因?yàn)闃颖具^少而遭業(yè)界質(zhì)疑，但好歹也有300多人，而連花清瘟這次試驗(yàn)居然只有120人。

我們知道，按照國(guó)際慣例，三期臨床試驗(yàn)通常需要招募500-1000名受試者，120名受試者只能達(dá)到二期臨床試驗(yàn)的規(guī)格。

結(jié)論

筆者客觀陳述，沒有結(jié)論。

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關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 作用機(jī)制 臨床試驗(yàn)