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12月29日，全球權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)在線發(fā)表了君實生物VV116“頭對頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗結果。結果表明：對于有高危因素的輕中度COVID-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復時間方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。

這是NEJM發(fā)表的第一個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗，臨床結果表明：對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復時間方面，國產(chǎn)VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；風險比，1.17；95%置信區(qū)間，1.02~1.36），且不良事件更少。

(資料圖片僅供參考)

有投資者不免發(fā)出疑問：“既然臨床數(shù)據(jù)都獲得了頂級學術期刊認可，為什么國內(nèi)還不批呢？”

臨近港股尾盤，21財經(jīng)記者電聯(lián)君實生物，負責投資者關系相關人士稱：“目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監(jiān)部門保持持續(xù)溝通。目前這個三期試驗結果，監(jiān)管部門認為還需要更多的數(shù)據(jù)支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請。”

消息一出，也導致了君實生物港股尾盤港股走勢的“插水”。

有業(yè)內(nèi)人士指出：君實生物該項臨床試驗大概率是因為未設置安慰劑對照組而被專家詬病，君實生物VV116目前正在進行的兩個三期臨床研究，均為對照安慰劑，若后續(xù)有其中某一個三期成功，那么大概率可以和CDE溝通遞交申請。

這也表明，監(jiān)管層對于國內(nèi)新冠藥物的審批有非常審慎的考量，以及擁有較高的衡量標準。

現(xiàn)任賽生藥業(yè)首席醫(yī)學官毛力博士曾表示：是否在頂尖醫(yī)學雜志上發(fā)文，可以客觀公正地反映一個臨床試驗的質(zhì)量。

要論外科醫(yī)生&內(nèi)科醫(yī)生最為崇敬的學術期刊雜志，莫過于《新英格蘭醫(yī)學雜志》和《柳葉刀》。（《自然》、《科學》為基礎科學類雜志）

上述兩者均為世界醫(yī)學界權威雜志之一，據(jù)2010年“雜志引用報告的記述，《新英格蘭醫(yī)學雜志》影響因子為53.48，而《柳葉刀》的影響因子為33.63，前者影響力強于后者。

《新英格蘭醫(yī)學雜志》作為全球影響力因子最高的醫(yī)學期刊之一，在全球醫(yī)學界享有盛譽。此次VV116研究的研究成果獲得NEJM發(fā)表，也證明了國際學術界對該研究的設計、質(zhì)量控制和臨床價值的充分肯定。

數(shù)據(jù)顯示，2014~2016年，中國在臨床研究雜志《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學雜志》及《美國醫(yī)學會雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量，在全球12個主要的醫(yī)藥創(chuàng)新國家中排名第九，而在頂尖基礎研究性雜志如《自然》、《科學》、《細胞》上的相關論文數(shù)量上排名第四。臨床研究顯著拖慢了基礎創(chuàng)新成果轉化的腳步。

2019年數(shù)據(jù)統(tǒng)計，5年來該雜志發(fā)表的中國團隊的臨床研究成果，最多的一年只有6篇，2018年僅有2篇，2019年前7個月共有4篇論文發(fā)表。

2019年，《新英格蘭醫(yī)學雜志》首次刊登我國醫(yī)生作為第一作者&通訊作者的研究論文，羅沙司他中國三期臨床研究能榮登NEJM，具備了首創(chuàng)（the first）和最優(yōu)（the best）兩大特點，首先羅沙司他是全球首個靶向HIF pathway（低氧誘導因子通路），國際上也是首先由中國完成新藥的臨床研究，同時從研究設計以及研究數(shù)據(jù)上均展現(xiàn)了極高的水準和質(zhì)量。

羅沙司他由美國琺博進/阿斯利康研發(fā)及商業(yè)化，其首個上市地區(qū)為中國（2018年12月獲批），歐盟、日本、智利、韓國等多地獲得批準，2021年上半年羅沙司他的國內(nèi)銷售額超過7億元，而據(jù)睿唯安預測，羅沙司他在2022年的銷售額將達20億美元，EvalutePharma則預測其未來銷售額峰值將達到58億~81億美元。

雖然被《新英格蘭醫(yī)學雜志》刊登并不代表某個藥物未來商業(yè)化一定大獲成功，但無疑對后續(xù)新藥審批、市場推廣、醫(yī)生教育有很強的積極作用。

近幾年來，除了VV116本次的頭對頭三期臨床試驗登上NEJM外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥僅有百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼因頭對頭三期以ORR、PFS指標雙優(yōu)效“打敗”伊布替尼登上過NEJM，而歷史上登上NEJM的國產(chǎn)創(chuàng)新藥應該不超過五指之數(shù)。

2019年，屠呦呦團隊提出的應對“青蒿素抗藥性”難題的可行治療方案被NEJM刊登。截至目前，青蒿素聯(lián)合療法治愈的瘧疾病患已達數(shù)十億例，青蒿素類產(chǎn)品在全球市場上形成每年15-20億美元的銷售額，如果不是不具備專利權，那么對于讓其商業(yè)化的藥企來說收益非常可觀。

在剛剛結束的美國血液學會（ASH）年會上，百濟神州宣布了澤布替尼在CLL/SLL適應癥頭對頭伊布替尼的三期APLINE試驗數(shù)據(jù)，并在NEJM上發(fā)表，澤布替尼奠定了其在BTK抑制劑領域Best in class（同類最佳）的地位。FDA藥在2023年1月做出批準澤布替尼CLL/SLL適應癥上市的決定，隨著未來CLL/SLL這個大適應癥的獲批，澤布替尼將在未來3年內(nèi)獲得快速放量，目前已經(jīng)展現(xiàn)出了明顯的趨勢（2022年第一到第三季度：0.679億美元\0.884億美元\1.08億美元）。甚至有華爾街分析師的估計，年銷售峰值會達到150億美金，約1000億人民幣。

結語：君實生物VV116研究能夠獲得NEJM的收納，至少為其療效和安全性進行了“背書”，至于能夠迅速上市搶占國內(nèi)乃至全球市場，則需要考驗公司團隊的能力了。

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