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（一）單盲究竟對君實生物VV116有利嗎？

根據(jù)坊間消息，今年3月～5月魔都60萬人感染，連生活物資都供應困難的時期，因為時間緊迫無法生產安慰劑，為了盡快阻止更多人感染，與CDE溝通交流后，高質量完成了臨床試驗。

(相關資料圖)

（ChiCTR2200057856，NCT05341609）采用的單盲（研究者保持盲態(tài)），君實生物VV116與輝瑞paxlovid頭對頭對照，在上海一地7家醫(yī)院多中心，隨機入組的3期臨床試驗。

由于是#單盲# 試驗，所以被詬病，導致了$君實生物-U(SH688180)$ VV116遲遲不能獲批上市。其實，特殊情況之下的單盲，并不是不能接受。由于入組患者可以知道，吃的究竟是全球已經獲批的Paxlovid or #試驗藥品# VV116？

從心理暗示效應來說，單盲，對于輝瑞Pax lovid更有利，對于VV116反而不利。

根據(jù)最終分析結果（截至 2022年 8 月 18 日），在FAS （全分析集）人群中，VV116 與Paxlovid 在「至持續(xù)臨床恢復的時間」達到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且 VV116 組比 Paxlovid組的中位恢復時間更短（4 天 vs 5 天）。只不過，這種時間優(yōu)勢沒有統(tǒng)計學顯著差異。

VV116治療新冠，證明了非劣效。這是迄今為止，全球唯一敢于與Paxlovid頭對頭對照的創(chuàng)新藥。

（二）君實生物VV116使用FAS全分析集不被認可，但是阿茲夫定使用PPS子分析集卻可以獲批緊急使用

關于阿茲夫定有一個爭議點在于數(shù)據(jù)集，至今為止僅僅公布了基于的PPS集得出的3期臨床數(shù)據(jù)，沒有其他詳細數(shù)據(jù)。

正常情況下，臨床數(shù)據(jù)主要分為ITT分析集（意向分析集）、FAS集（全分析集）、PPS集（符合方案集，子分析集）。

簡單來說，這3個級別的分析人數(shù)從大到小排序為ITT集、FAS集、PPS集，如下圖所示，關系為包含。

涉及的人群越少，意味著條件更精準，也更容易得出藥物效果較好的結論。如果符合方案集被排除的受試者比例太大，將會影響整個試驗結果的有效性。

也正因為如此，根據(jù)臨床設計要求，由于ITT集分析難度較大，所以需要用FAS集和PPS集來進行統(tǒng)計分析。當兩者數(shù)據(jù)一致時，可以增強試驗結果的可信性；不一致時，則需要對其差異進行討論和解釋。

所以，阿茲夫定至今僅僅公布PPS集的數(shù)據(jù)，沒有公布FAS集（退出或者脫落患者情況），輝瑞Paxlovid也讓市場有所爭論。

（三）君實生物VV116公布了ITT集、FAS集數(shù)據(jù)、PPS集數(shù)據(jù)

根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學雜志》可以詳細知道，

VV116組，原有411例患者入組，治療方案開始前，畢竟可能成為小白鼠，有27人不能接受，退出臨床試驗。

Paxlovid組，原有411例患者入組，治療方案開始前，有24人退出臨床試驗，其中有一例是研究者勸退。

臨床試驗治療藥物還沒有正式開始，ITT集，不信任VV116的患者更多。

所以說，單盲，對于VV116組不利。

治療方案開始后，VV116組有一例患者因嚴重不良事件退出，Paxlovid組有二例患者因嚴重不良事件退出。

治療方案開始后，VV116組有一例患者因依從性太差退出，Paxlovid組有一例患者因依從性太差退出。

持續(xù)臨床恢復的時間的最終分析結果（數(shù)據(jù)截止日期，2022 年 8 月 18 日），

完整分析人群（771 名受試者）（小組 A，FAS集）、每個試驗方案人群（729 名受試者）（小組 B）、癥狀發(fā)作后 5 天內開始試驗方案的參與者（596 名參與者）（小組 C，PPS集）。

各組數(shù)據(jù)讀出，都是非劣效。

（四）在每一個預設時間點比較

在“至持續(xù)癥狀消失的時間”、“至首次SARS-CoV-2核酸陰性時間”方面，VV116組和Paxlovid組表現(xiàn)類似，中位時間均為7天。

但是，在每一個預設時間點（第5、7、10、14、28天），VV116組至持續(xù)臨床恢復時間的患者比例均高于Paxlovid組。

幾乎在每一個預設時間點（第5、7、10、14天），VV116組癥狀緩解的患者比例均高于Paxlovid組。

（五）君實生物VV116具有更高的安全性

VV116 組的 AE （不良事件）發(fā)生率低于 Paxlovid 組（所有級別的 AE：67.4% vs. 77.3%，3 或 4 級 AE：2.6% vs. 5.7%）。

兩組最常見（≥5%）的不良事件（AE）包括味覺障礙（3.6% vs. 25.8%）、高脂血癥 （3.1% vs. 9.6%），且均≤3 級。

由于味覺障礙的主觀性太強，其他臨床試驗并沒有開展味覺障礙對比。但是，君實生物VV116有預防神經損害的可能。

（六）君實生物VV116是第一家在中國人群開展的3期臨床試驗

真實生物阿茲夫定的3期臨床試驗，是在鵝國和巴西開展的，沒有中國人群數(shù)據(jù)。

輝瑞Paxlovid的3期臨床招募入組了2246例患者，只有13.8%是亞洲人。

VV116開展的3期臨床試驗，從《新英格蘭醫(yī)學雜志》披露的入組患者基線狀態(tài)來看，只有二例患者不是漢族。

（七）與其他治療藥物的非頭對頭對照比較結果

君實生物VV116 治療組和 輝瑞Paxlovid組合藥物治療組的預估中位至持續(xù)癥狀消失時間均為７天（HR=1.06，95% CI：0.91 ~ 1.22）。

但是，兩組治療結果均短于已報告的其他藥物治療所需時間：$再生元制藥(REGN)$ REGEN-COV中和抗體需14天，$禮來(LLY)$ 巴尼韋單抗單藥或埃特司韋單抗與巴尼韋單抗雙抗體治療需8天。

（八）與其他藥物的配伍禁忌

Paxlovid組合中的利托那韋片，因為抑制藥物代謝酶活性，與多種藥物存在相互作用。

而 VV116 不會抑制或誘導主要藥物代謝酶，或者抑制主要藥物轉運蛋白，因此與合并用藥發(fā)生相互作用可能性小。

@今日話題

關鍵詞： 臨床試驗 治療方案 阿茲夫定