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TIGIT作為腫瘤免疫全村的希望，總是牽動著全球醫(yī)藥行業(yè)脆弱的神經(jīng)，尤其中國創(chuàng)新藥扛把子$百濟神州(BGNE)$ 的命運也牽扯其中，因此這個靶點小小一扇蝴蝶翅膀，可能就會掀起醫(yī)藥領(lǐng)域的一場颶風(fēng)。現(xiàn)在，風(fēng)可能到了。

(資料圖片)

8月23日，Roche“不經(jīng)意地”宣布（并不是我編的，而是原話就用了inadvertent disclosure）TIGIT單抗Tiragolumab的第二個中期分析結(jié)果。在這個代號為SKYSCRAPER-01的三期臨床中（NCT0494810），共入組了534例PD-L1高表達(dá)的一線晚期NSCLC患者，按1:1分配到Tiragolumab+Atezolizumab與Atezolizumab單藥組，雙主要終點是PFS和OS。

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眾所周知，在一年多前Roche宣布PFS終點未能達(dá)到，給了幾乎所有TIGIT玩家一記悶棍（參見【藥海聽濤】絕地求生還是回光返照：TIGIT的二期臨床光環(huán)），包括可能間接導(dǎo)致了百濟神州也被Novartis“退貨”（參見【藥海聽濤】“退貨”與“重新獲得”：Novartis終止與百濟神州的TIGIT單抗選擇權(quán)協(xié)議）。

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在本次的不經(jīng)意披露中，在15.5個月的中位隨訪期中，Tira+Atezo組的OS尚未達(dá)到、預(yù)期為22.9個月，而Atezo組的OS是16.7個月，HR=0.81 [95% CI: 0.63, 1.03]。

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以下這幅圖可能就是造成那個“不經(jīng)意”的來源（至少到處看到傳的都是這么一張截圖），僅從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，這個OS結(jié)果似乎距離最終的顯著性只是一步之遙，但同時也并不能讓人完全放心，且不論KM曲線早期的重合與交叉，僅就0.81這種踩在邊界上的HR值、0.081的log-rank p值、以及請注意看截圖最下方腳注中標(biāo)明了分析使用了0.0336的α值（畢竟PFS分析和兩次IA都在分散α）。

當(dāng)然在最終OS完整數(shù)據(jù)出爐之前我們只能靠現(xiàn)有證據(jù)和橫向紙面對比來進行猜測，讓我最直接能想到的對標(biāo)就是兩個免疫檢查點抑制劑的品種。

一個是前些年涉險過關(guān)的LAG-3單抗Relatlimab，在治療黑色素瘤的三期臨床中，Rela+Nivo聯(lián)用與Nivolumab單藥對照，PFS對比為10.1 vs 4.6個月（HR=0.75 [0.62, 0.92]，p=0.0055），OS數(shù)據(jù)同樣未成熟（HR=0.80 [0.64, 1.01]）。Relatlimab最終獲批但商業(yè)化空間明顯受限，人家雖然也頂著一個有點擦邊的OS數(shù)據(jù)、但好歹PFS關(guān)是有驚無險的闖過去了。

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另一個則是硬橋硬馬的Tecentriq（同時作為SKYSCRAPER-01試驗的對照組），在PD-L1高表達(dá)組，OS對比是20.2 vs 13.1個月（HR=0.59 [0.40, 0.89]，p=0.01），PFS對比是8.1 vs 5.0個月（HR=0.63 [0.45, 0.88]）；更別提諸如K藥這種干凈利索的對照結(jié)果了。

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綜上所述，無論如何這是個TIGIT賽道、以及整個腫瘤免疫領(lǐng)域振奮的消息，Tiragolumab應(yīng)該說是從太平間里被抬回了ICU，或許Roche大神妙手回春最終真能治好也說不準(zhǔn)，但至少現(xiàn)在還沒有脫離危險，以及預(yù)后如何也尚在未定之?dāng)?shù)。

$康方生物(09926)$ $復(fù)宏漢霖(02696)$

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