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9月7日，$阿里拉姆制藥(ALNY)$ 與Roche共同宣布，合作開發(fā)的AGT siRNA藥物Zilebesiran在二期臨床中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。

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(資料圖片僅供參考)

在這個(gè)代號(hào)為KARDIA-1的二期臨床試驗(yàn)中（NCT04936035），共入組394例初治或穩(wěn)定用藥的輕中度高血壓患者，隨機(jī)分配到5個(gè)組：150mg Q6M、300mg Q6M、300mg Q3M、600mg Q6M、安慰劑。

在單次給藥后3個(gè)月，300mg和600mg劑量組相對(duì)安慰劑組的24小時(shí)收縮壓變化超過15mmHg（p<0.0001），且在6個(gè)月時(shí)的24小時(shí)收縮壓變化、3個(gè)月和6各月時(shí)的辦公室收縮壓等也都在所有劑量組都達(dá)到顯著性。

安全性依然良好，在所有Zilebesiran治療組和安慰劑組中SAE發(fā)生率分別為3.6%和6.7%、且均與藥物不相關(guān)，發(fā)生率5%以上的AE包括新冠、注射部位反應(yīng)、高血鉀、高血壓、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)痛和頭痛等。

僅僅在不到2個(gè)月前，Alnylam剛剛在NEJM上發(fā)表一期臨床文獻(xiàn)，此次不僅神速地拿出二期初步結(jié)果，而且很明顯在一期的探索基礎(chǔ)上，迅速開展二期并完成了大量后續(xù)驗(yàn)證工作。

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Zilebesiran在單次給藥后6-24周內(nèi)，各劑量組都體現(xiàn)出顯著且持續(xù)的降壓效果，800/400/200mg劑量組在24周時(shí)相較基線的收縮壓降幅分別為22.5/9.3/12.5mmHg；同時(shí)對(duì)血漿AGT水平能降低90%以上。

在一期劑量從10mg到800mg爬坡的摸索過程中，Alnylam果斷決定在二期選擇了150/300/600mg三個(gè)劑量、以及每3月一次和每6月一次，在更大樣本量上進(jìn)行嘗試。而一期中因倫理考慮，對(duì)于Zilebesiran各劑量組中高血壓無法控制的患者，允許在第8周根據(jù)研究者意見添加降壓藥，導(dǎo)致降壓效果的說服力打了折扣，且可能藥效與劑量的部分倒掛也與此有關(guān)，這些在二期中都得到完善。

我們可以感受以下Alnylam在Zilebesiran這個(gè)管線上的速度：一期臨床從2019年5月啟動(dòng)，到2021年11月在CT.gov上狀態(tài)變?yōu)椤安辉僬心肌?，直?022年4月主要試驗(yàn)結(jié)束；二期臨床2021年7月就已經(jīng)啟動(dòng)，到2022年12月完成入組，2023年4月主要試驗(yàn)結(jié)束。也就是說，一期很多結(jié)果都還沒完成分析的情況下，二期臨床就已經(jīng)啟動(dòng)、并在設(shè)計(jì)中針對(duì)一期發(fā)現(xiàn)作出相應(yīng)的調(diào)整和應(yīng)對(duì)，于是才造就了2個(gè)月內(nèi)的捷報(bào)頻傳。

在此期間，Alnylam還與Roche達(dá)成協(xié)議，首付款3.1億美元、總金額28億美元，Alnylam承擔(dān)研發(fā)支出的40%，在美國市場(chǎng)雙方共同商業(yè)化并平分利潤、在美國以外市場(chǎng)Alnylam降獲得10-15%的銷售分成。

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目前除了單藥的KARDIA-1試驗(yàn)，同時(shí)在進(jìn)行的是聯(lián)用“ACD”等降壓方案的KARDIA-2試驗(yàn)、入組也已結(jié)束；后續(xù)臨床三期將針對(duì)難治性高血壓，以心血管事件為終點(diǎn)。

作為技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)，不僅需要有源源不斷發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)新管線的能力，而且要能夠高效降管線推向臨床，方能不負(fù)“平臺(tái)價(jià)值”。最后還是欣賞一下Alnylam，這個(gè)筆者的信仰股之一，在底層技術(shù)和良好執(zhí)行力的支撐下，多個(gè)項(xiàng)目齊頭并進(jìn)的景象。

$美國生科ETF-SPDR(XBI)$

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