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來(lái)凱更新招股書：核心產(chǎn)品獲諾華授權(quán)引進(jìn)，布局癌癥及肝病療法-環(huán)球觀熱點(diǎn)

2023-03-15 13:23:08 來(lái)源：雪球網(wǎng) 小 中

"創(chuàng)始人曾擔(dān)任諾華（中國(guó)）執(zhí)行總監(jiān)；在通和毓承擔(dān)任過風(fēng)險(xiǎn)投資合伙人。"

(資料圖)

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，來(lái)凱醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“來(lái)凱醫(yī)藥”）于2023年3月13日更新招股書，擬港交所主板掛牌上市，中金公司擔(dān)任獨(dú)家保薦人。

來(lái)凱醫(yī)藥致力于為全球的癌癥與肝病患者帶來(lái)創(chuàng)新性療法，緩解腫瘤治療的耐藥性。自2016年成立后，其已獲得奧博資本、安龍基金、金浦投資、深創(chuàng)投、國(guó)投招商、燕創(chuàng)資本、萬(wàn)匯資本、英飛尼迪資本、諾華等機(jī)構(gòu)投資；而來(lái)凱醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官呂向陽(yáng)博士曾擔(dān)任諾華（中國(guó)）執(zhí)行總監(jiān)；在通和資本（現(xiàn)名通和毓承）擔(dān)任過風(fēng)險(xiǎn)投資合伙人。

來(lái)凱醫(yī)藥現(xiàn)有兩款核心產(chǎn)品及13種其他管線候選產(chǎn)品，涵蓋癌癥、肝病及罕見病領(lǐng)域。其中一款核心產(chǎn)品LAE002是一種三磷酸腺苷（ATP）競(jìng)爭(zhēng)性AKT抑制劑，用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤。據(jù)弗若斯特沙利文，全球有兩種AKT抑制劑已進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

另一款核心產(chǎn)品LAE001是潛在同類首個(gè)下一代雄激素合成抑制劑，可同時(shí)抑制CYP17A1及CYP11B2，用于治療前列腺癌。以上兩款產(chǎn)品均獲得諾華授權(quán)引進(jìn)。

截至目前，來(lái)凱醫(yī)藥擁有163項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)（包括具有全球權(quán)利的授權(quán)引進(jìn)專利及專利申請(qǐng)）。

迄今為止，來(lái)凱醫(yī)藥已就核心產(chǎn)品LAE002及LAE001啟動(dòng)一項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)及另外五項(xiàng)臨床試驗(yàn)。上述6個(gè)臨床試驗(yàn)中，3個(gè)是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT），旨在解決標(biāo)準(zhǔn)療法（SOC）療效有限的癌癥所帶來(lái)的醫(yī)療需求。

同時(shí)，來(lái)凱醫(yī)藥已在美國(guó)、中國(guó)啟動(dòng)了針對(duì)LAE002聯(lián)合紫杉醇治療PROC的全球MRCT II期注冊(cè)試驗(yàn)，在美國(guó)及中國(guó)已完成超過95%的患者入組，并目標(biāo)于2023年第四季度向FDA及中國(guó)藥監(jiān)局提交NDA。

另外，來(lái)凱醫(yī)藥目前正進(jìn)行LAE001單藥療法用于治療mCRPC的II期臨床試驗(yàn)。作為對(duì)LAE001用于治療前列腺癌的臨床開發(fā)策略一部分及根據(jù)mCRPC試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)，來(lái)凱醫(yī)藥計(jì)劃于2023年第四季度就mHSPC在中國(guó)及美國(guó)開始III期MRCT注冊(cè)試驗(yàn)，并于2027年就mHSPC向中國(guó)藥監(jiān)局及FDA申請(qǐng)NDA。

來(lái)凱醫(yī)藥以自主開發(fā)、業(yè)務(wù)開發(fā)及轉(zhuǎn)化研究為研發(fā)策略。自主研發(fā)藥物的主要方向?yàn)橹委煱┌Y及肝纖維化謀求創(chuàng)新的免疫療法。LAE102是公司自主研發(fā)的治療癌癥的最成熟候選藥物，一種選擇性的強(qiáng)效ActRIIA mAb，已在臨床前動(dòng)物模型中展示出抗腫瘤活性并可增加荷瘤動(dòng)物體重。LAE105為公司自主研發(fā)最成熟肝纖維化候選藥物，針對(duì)aHSC，并已進(jìn)入機(jī)理驗(yàn)證臨床前研究。

此外，來(lái)凱醫(yī)藥候選產(chǎn)品LAE002、LAE001、LAE005及LAE003已從諾華獲得全球權(quán)益，進(jìn)行概念驗(yàn)證臨床試驗(yàn)。

來(lái)凱醫(yī)藥的轉(zhuǎn)化研究包括透過聯(lián)合治療擴(kuò)大適應(yīng)癥或透過患者分層提供靶向治療。公司正針對(duì)耐藥mCRPC患者進(jìn)行LAE001、潑尼松及LAE002聯(lián)合治療作為二至四線治療的I/II期試驗(yàn)，以及針對(duì)TNBC患者進(jìn)行LAE002及LAE005聯(lián)合治療的I/II期試驗(yàn)。公司也專門針對(duì)之前未接受過醋酸阿比特龍治療的mCRPC患者重新設(shè)計(jì)LAE001的I/II期臨床試驗(yàn)。

2021年及2022年，來(lái)凱醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用分別為人民幣1.73億元、3.14億元，同期歸屬于核心產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用為1.31億元及1.95億元。

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