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近日，信立泰的1類新藥SAL0120片獲批臨床，公司創(chuàng)新項(xiàng)目再迎利好。2022年公司營業(yè)收入與凈利潤均實(shí)現(xiàn)雙位數(shù)增長，目前公司的仿制藥集采風(fēng)險(xiǎn)已基本出清，存量業(yè)務(wù)穩(wěn)定提供現(xiàn)金流助力公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，公司逐步由國內(nèi)心血管龍頭企業(yè)向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)變。據(jù)悉，公司主要在研的化學(xué)藥及生物藥創(chuàng)新項(xiàng)目達(dá)39個(gè)，1類新藥苯甲酸復(fù)格列汀片、2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片以及國內(nèi)首仿藥恩那度司他片正沖刺上市，值得期待。

細(xì)分領(lǐng)域龍頭地位穩(wěn)固，新品拓展碩果累累

(資料圖片僅供參考)

信立泰以心腦血管為核心，近年來逐步拓展至腎科、代謝、骨科等領(lǐng)域，公司的產(chǎn)品協(xié)同性較強(qiáng)，不斷提升公司的整體競爭實(shí)力。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端高血壓用藥市場，信立泰在2018年成為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物TOP9企業(yè)，2021年升至TOP1，2022年繼續(xù)蟬聯(lián)冠軍，市場份額則從2018年2.46%升至2022年的29.43%，領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)十分明顯，2022年該小類市場的TOP2企業(yè)為華海藥業(yè)，市場份額在10.95%。

圖1：作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物TOP3企業(yè)份額變化情況

信立泰已上市的作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物有阿利沙坦酯片、鹽酸貝那普利片以及奧美沙坦酯片。其中阿利沙坦酯片是1.1類新藥，公司在2012年從艾力斯引進(jìn)，據(jù)悉該新藥的制劑專利保護(hù)期到2028年，該新藥從2017年起進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，現(xiàn)為2022版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種，限用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。而仿制藥奧美沙坦酯片和鹽酸貝那普利片已先后中標(biāo)第二批、第五批國采。

表1：2020年至今信立泰獲批上市的新品

近幾年，信立泰在多個(gè)治療領(lǐng)域均有新品獲批，不斷拓展品類。鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是精神興奮藥，公司早前在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域僅有抗癲癇藥，涉及左乙拉西坦片和左乙拉西坦緩釋片；鹽酸厄洛替尼片是抗腫瘤藥，公司早前在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域僅有免疫抑制劑環(huán)孢素軟膠囊。

研發(fā)投入創(chuàng)新高，1類新藥步入收獲期

圖2：信立泰近五年研發(fā)投入情況（單位：億元）

信立泰在2022年年報(bào)中提到，公司研發(fā)投入9.17億元，同比增長32.69%，占營收比重為26.35%，研發(fā)創(chuàng)新投入持續(xù)加強(qiáng)，公司主要在研項(xiàng)目達(dá)60項(xiàng)，包括化學(xué)藥38項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目28個(gè)），生物藥15項(xiàng)（含創(chuàng)新項(xiàng)目11個(gè)）。

表2：信立泰部分在研的化學(xué)藥重磅產(chǎn)品

信立泰有3款重磅產(chǎn)品正在沖刺上市，其中1款是1類新藥、1款是復(fù)方改良新藥、還有1款是國內(nèi)首仿藥，新品上市后有望進(jìn)一步提升公司的市場競爭力。

圖3：苯甲酸復(fù)格列汀片的項(xiàng)目進(jìn)度

1類新藥苯甲酸復(fù)格列汀片為DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病，該新藥2017年進(jìn)入臨床，2023年提交上市申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場，DPP-4抑制劑為TOP3小類，市場份額超過12%，目前暢銷品種不多，西格列汀和利格列汀合計(jì)占了八成以上市場。

圖4：阿利沙坦酯氨氯地平片的項(xiàng)目進(jìn)度

2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片為ARB/CCB類復(fù)方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者，該新藥2021年進(jìn)入臨床，2022年提交上市申請(qǐng)。信立泰在年報(bào)中提到，阿利沙坦酯氨氯地平片上市后將與阿利沙坦酯片形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升公司在慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。

信立泰于2019年引進(jìn)恩那司他（又名恩那度司他），該產(chǎn)品對(duì)標(biāo)羅沙司他，有望成為國內(nèi)第二個(gè)上市的HIF-PHI藥物。2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗貧血制劑市場，羅沙司他為TOP2品種，市場份額超過22%。據(jù)悉，恩那司他控制EPO（促紅細(xì)胞生成素）更接近生理濃度，平穩(wěn)改善貧血，此外還具有腎臟負(fù)擔(dān)輕、藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)低、用藥依從性好、無需按體重調(diào)整等優(yōu)勢(shì)。信立泰于2022年1月提交恩那司他片的3類仿制上市申請(qǐng)，目前正在審評(píng)審批中，拿下國內(nèi)首仿是大概率事件。

此外，公司還有多個(gè)值得關(guān)注的在研產(chǎn)品，S086（沙庫巴曲阿利沙坦鈣）是全球第二個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類小分子化學(xué)藥物，高血壓和慢性心衰適應(yīng)癥目前均在III期臨床階段。據(jù)悉，該新藥對(duì)標(biāo)沙庫巴曲纈沙坦，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端高血壓復(fù)方制劑市場，沙庫巴曲纈沙坦為TOP1品種，市場份額高達(dá)35.41%。信立泰在年報(bào)中提到，S086高血壓適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在今年上半年申報(bào)NDA，而心衰適應(yīng)癥有望在2024年底或2025年初申報(bào)上市。

同樣在III期臨床階段、沖刺報(bào)產(chǎn)的還有SAL0108（阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片），該復(fù)方改良新藥為ARB/利尿劑類緩釋制劑，適用于阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。信立泰表示，阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片上市后將與阿利沙坦酯片、阿利沙坦酯氨氯地平片形成戰(zhàn)略協(xié)同。最新消息指，阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片預(yù)計(jì)在今年下半年申報(bào)上市。

表3：信立泰部分在研的生物藥重磅產(chǎn)品

資料顯示，SAL056為每周注射一次的特立帕肽凍干制劑，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，目前國內(nèi)尚無同規(guī)格及用法用量的產(chǎn)品上市。若SAL056研發(fā)成功并獲批上市，將與公司已上市銷售的特立帕肽注射液（每天注射一次的液體制劑）、注射用重組特立帕肽（每天注射一次的粉針劑）形成互補(bǔ)，進(jìn)一步豐富公司骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，公司預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2024年申報(bào)上市。

走出集采低谷，營收凈利潤雙豐收

信立泰在年報(bào)中提到，隨著國家集采工作逐步推進(jìn)和疫情解封，集采降價(jià)和疫情對(duì)于公司制劑等業(yè)務(wù)帶來的影響已經(jīng)逐漸減少，國采中標(biāo)產(chǎn)品為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)績支撐，2022年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入34.82億元，同比增長13.85%，歸屬于上市公司股東的凈利潤6.37億元，同比增長19.34%。

表4：信立泰國采中標(biāo)產(chǎn)品市場份額變化情況

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前信立泰已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品有21個(gè)（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)）。公司積極參與國家集采，從4+7試點(diǎn)一路走至第七批，合計(jì)10個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，從目前落地執(zhí)行后市場份額的變化情況來看，地氯雷他定片、鹽酸貝那普利片、鹽酸樂卡地平片、注射用頭孢呋辛鈉從2018年的個(gè)位數(shù)漲至2022年的雙位數(shù)，國采助力公司提升市場競爭力。

目前信立泰已過評(píng)且未納入國采的產(chǎn)品涉及西他沙星片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、左乙拉西坦緩釋片。2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，帕羅西汀的銷售額在5億元以上，鹽酸帕羅西汀片已納入4+7試點(diǎn)及聯(lián)盟擴(kuò)圍，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片目前競爭格局為“原研+4國產(chǎn)”，能否成為第九批國采的目標(biāo)產(chǎn)品，有待官宣結(jié)果。資料來源：公司年報(bào)、公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

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