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幾年前，在中國如果PD-1/L1不進醫(yī)保，這幾乎意味著商業(yè)化的失敗、市場的淪陷。醫(yī)?；?，被寄予14億老百姓減輕治療負擔的眾望。不斷騰籠換鳥，將花費甚巨的癌癥治療新藥納入醫(yī)保，是它的努力方向。

“前提是，這些不進醫(yī)保的藥品，在設計之初，就從適應癥等設計上做好了差異化的準備?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士坦言，而在他眼中，中國創(chuàng)新藥企也從早期扎堆入局面目相似me- too藥，到現(xiàn)在開始注重臨床價值和差異化。

(資料圖片僅供參考)

上述人士認為，這類有競爭力的創(chuàng)新藥在上市之初不去降價進醫(yī)保，首先能夠保證在其院內(nèi)進行推廣的預算成本——因為進醫(yī)保不等同于進醫(yī)院，對于公司收回研發(fā)成本和現(xiàn)金流維系也是更加健康的做法。

長遠看更重要的一點是，原本藥品進入患者手中，要經(jīng)過復雜的鏈條：醫(yī)院、醫(yī)生和醫(yī)保。在近年來的醫(yī)保改革中，醫(yī)保成為藥品抵達患者手中的最重要路徑。但與此同時，在醫(yī)保之外，商保、惠民保等創(chuàng)新支付，以及院外流轉(zhuǎn)路徑的打通，創(chuàng)新藥抵達患者手中有了更多的途徑。

一位創(chuàng)新藥企人士感嘆，現(xiàn)在創(chuàng)新藥從開始階段就要著重適應癥設計，主打差異化，測算成本之外，還需要研究支付形式。“之前感覺進醫(yī)保省事，但在新形勢下，需要了解更多的支付方。”如果創(chuàng)新藥的商業(yè)化，不只進醫(yī)保這一種選擇，或許對于醫(yī)保，也是一種更健康的選擇。

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之前，不進醫(yī)保，但在中國有上市計劃的產(chǎn)品，多是外資藥企產(chǎn)品。一位在外企工作多年的人士稱，一個產(chǎn)品要進入中國市場，外企會經(jīng)過非常冗長復雜且成本很高的評估過程。

一般在測算好市場和患者需求后，才會引入藥品，然后一切會按照之前規(guī)劃測算的方式實踐。進醫(yī)保的價格，如果讓利潤大幅折損到一定程度，而且影響全球定價系統(tǒng)，是會選擇不進。“除非這款藥在中國的銷量非常驚人，才會大幅降價進醫(yī)保。”

如今，一些中國藥企也開始走這條路線。

相比市面上已有的十余款PD-1/L1，上市不到一年而沒有進入醫(yī)保的卡度尼利單抗價格并不便宜。慈善贈藥后，其年治療費用是19.8萬元，比一般的PD-1/L1慈善贈藥后5-6萬的年治療費用貴出許多——但這個價格，和其他PD-1/L1單抗剛上市、進醫(yī)保前的價格相比，相差無幾。

卡度尼利單抗獲批的適應證是二線、三線治療宮頸癌。這個適應癥和幾款其它國產(chǎn)PD-1/L1產(chǎn)品不一樣，具有一定的臨床不可替代性。而之前，在宮頸癌領域只有O藥（納武利尤單抗）和K藥（帕普利珠單抗），卡度尼利單抗打破了這種格局。

康方管理層一度公開表示，卡度尼利單抗上市當周就收到近億元銷售預付款，超適應證使用的情況較多。目前，卡度尼利單抗的胃癌、肝癌、非小細胞癌等大適應證的臨床研究都已進展到三期；以卡度尼利和依沃西兩個雙抗為基石，康方開展了超過30項聯(lián)合用藥的研究?！拔覀冏雠R床研究的時候，許多醫(yī)生主動找過來要給自己的患者用藥。我想PD-1/CTLA-4雙抗這個新療法對他們來說是有興奮點的?！币晃豢捣絻?nèi)部人士說。

一位相關從業(yè)者對康方的做法有了更新的解釋，PD-L1這類腫瘤藥有一個顯著特點：適用于多種疾病，會不斷開發(fā)新適應證，因此價格策略需要考量的是未來5-10年的市場需求。“不是一錘子買賣。如果一開始產(chǎn)品價格就被打到地板上，那上新適應證的時候，價格就不可能再被提起來了?！?/p>

除了康方生物的卡度尼利單抗，在2022年國談中不現(xiàn)身的德琪醫(yī)藥塞利尼索——全球首個口服型XPO1抑制劑，或許也有適應證擴大方面的考慮。

德琪醫(yī)藥血液腫瘤事業(yè)部負責人于立新曾向媒體表示，公司當然希望塞利尼索能通過國談納入醫(yī)保，但如何用好這款藥，理想的價位是多少都還需要探討，適應癥也還需要擴大?？紤]到這些，“公司希望能夠在產(chǎn)品上市一段時間之后再擇機進入醫(yī)?！薄?/p>

多位業(yè)內(nèi)人士表明，新藥不進醫(yī)保是一種階段性的策略。除了適應證還有開發(fā)空間外，獨創(chuàng)性的產(chǎn)品適應證往往比較新，有時比較小，需要先做大量的臨床推廣讓醫(yī)生了解這個產(chǎn)品。

這時，如果選擇進醫(yī)保以價換量，在醫(yī)生不了解藥、醫(yī)院配套檢測等不完善的情況下很可能達不到量的預期；降價還會使配套的推廣渠道費用縮水，讓醫(yī)生更沒法了解新藥，形成惡性循環(huán)。

比如默沙東的K藥，全球第二款PD-1單抗，數(shù)年國談未果，但業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在2018年其專利期到期前，K藥的策略會有所轉(zhuǎn)變，“但到時候仿制藥肯定會比K藥更便宜，說不定仿制藥比它更可能進醫(yī)保?！?/p>

再如輝瑞的愛博新（哌柏西利），在抗乳腺癌領域曾獨占鰲頭，直到2022年底才通過國談進入醫(yī)保，正選在2023年專利期到期、齊魯制藥的首仿藥可以銷售前。

在去年底的國談中，格外矚目的還有129萬的“天價藥”CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液，藥明巨諾的代表現(xiàn)身談判場，但最終談判并未成功。有接近人士向深藍觀表明，CAR-T如今“個人定制型”的制作工藝成本實在太高，實在match不到國談“50萬不談，30萬不進”的潛在規(guī)則。這位人士獲悉，藥明巨諾目前正在原材料、制作工藝方面設法降低成本，也許會在未來幾年有較大的進展后，再考慮進醫(yī)保。不過，瑞基奧侖賽目前也正在朝血液瘤擴大適應癥方向及自身免疫疾病方向努力，因此定價和是否進醫(yī)保的策略還存在不確定性。

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不再是MNC專利

無論是國談還是集采，在政府組織的以量換價的醫(yī)藥場變革中，“進國談而永不談攏”“報高價變相棄標”似乎是 MNC（Multi National Company，跨國公司)的專利。

招商證券統(tǒng)計，2022年的國家醫(yī)保談判中有13個符合條件的國產(chǎn)創(chuàng)新藥主動放棄，包括石藥的度恩西布、濟民可信的磷酸索立德吉、基石藥業(yè)的艾伏尼布等。隨著本土創(chuàng)新藥企進入產(chǎn)品商業(yè)化的收獲期，可能這類的產(chǎn)品會越來越多。

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在DRG改革、藥占比考核等背景下，創(chuàng)新藥即使通過國談也難進醫(yī)院，已經(jīng)越來越成為共識。中國藥學會2021年的一項調(diào)研顯示，1420家醫(yī)院中，2018年-2019年納入國家醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥，進入醫(yī)院的只有25%。

“雙通道”政策、DTP藥房的建設在一定程度上緩解了國談藥進不了醫(yī)院的尷尬，同時，也提高了沒進醫(yī)保的創(chuàng)新藥的可及性，“以前開不在醫(yī)院里的藥會被懷疑拿回扣，醫(yī)生為了避嫌干脆就不開?，F(xiàn)在不一樣了，不管進沒進醫(yī)保，醫(yī)生開了的藥就一定能在DTP藥房拿到?！?/p>

在“院外”“醫(yī)保外”的市場，biotech們都有一些可以發(fā)揮的空間?？捣剿诘哪[瘤藥領域，慈善贈藥是常用的推廣方式。從業(yè)者表示，因為需要長期使用，PD-1是特別適合用慈善贈藥手段去推廣的產(chǎn)品，“最重要的是大家都在做，如果你不做，患者的實際價格體驗就會有很大落差?！?/p>

另一個近年興起的手段是包括特藥險、惠民保、療效保險、不良反應保險在內(nèi)的健康險，催生了以鎂信、圓心、思派為代表的TPA（Third Party Administrator,第三方管理者，國際醫(yī)療保險理賠體系中的行業(yè)概念）公司，鏈接著保司、藥企和政府資源。

2021年底的國家醫(yī)保談判中，第一款國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品、價格120萬的阿基侖賽入選初審名單，復星凱特卻沒有代表現(xiàn)身。這一天，復星凱特的CEO黃海、COO齊淵元正在參加鎂信健康的四周年慶典。

據(jù)了解，雖然“買一必須贈一或更多”的慈善贈藥，和一部分“常常是藥企純砸錢”、難以符合保險射幸原則的“創(chuàng)新支付”，都需要花費大量的費用和管理成本；但對于創(chuàng)新藥“放量”來說，慈善贈藥和創(chuàng)新支付的投產(chǎn)比還是較為合理的：加起來共計20%左右的市場費用投入，可以換來25%-30%的銷售人次。

而比起小眾的特藥險和其他健康險手段，由各地政府扶持，參保人數(shù)超過1億、名聲在外的惠民保，對創(chuàng)新藥銷售的幫助并不大。

“體量還是太小?！蹦硣嗅t(yī)療健康公司從業(yè)者指出，惠民保的整個保費規(guī)模也就200億左右，就算20%分給共計上百款特藥，也就能分到40億左右。再分散到全國一兩百個城市，支付創(chuàng)新藥的能力相當有限。

因為籌資水平較低、賠付能力有限，惠民保為特藥設置了種種賠付門檻，特藥“賠不出去”是常事。業(yè)內(nèi)普遍認為，惠民保對于創(chuàng)新藥支付、或者說對于帶病體保險最大的貢獻，是“喚醒了大家的健康險意識”“找到了藥企和保司的利益結(jié)合點”“讓保司知道，帶病體市場也沒那么可怕，有得做”，但其本身無法承載成為創(chuàng)新藥支付方的使命。

雖然并不認為現(xiàn)階段對“創(chuàng)新支付”的投入是一種“犧牲”——不同于定價策略更為靈活的本土藥企，有全球價格體系限制的MNC更需要各種名目來實現(xiàn)藥品的打折出售——但創(chuàng)新藥企們，的確都在期待一個醫(yī)保外更為有力的支付方出現(xiàn)。

“每一方都應該是共贏的，至少表面上沒有損失。比如不能拿政府的錢去搞采購，不能拿藥企的錢，而是真正向需求方直接收費?！鄙鲜鰢嗅t(yī)療健康公司從業(yè)者認為，這是一款合格的健康險的基本條件。

而過去保司以確定的虧損換取健康險增長數(shù)字的“藥轉(zhuǎn)保”（在去年被銀保監(jiān)會發(fā)文禁止），以及市面上許多創(chuàng)新支付產(chǎn)品，實際上并不符合這個條件。

難處有很多，最大的問題在于，中國保險業(yè)習慣了賺健康體、收取高保費的“easy money”，缺少發(fā)展帶病體保險的資源、經(jīng)驗、人才和技術。如何找到目標群體、如何拿到人群健康數(shù)據(jù)進行精算、如何判斷購險者的疾病進程，保司都還有很長的路要走。

業(yè)界期待突破性的商業(yè)健康險產(chǎn)品能在幾年之內(nèi)出現(xiàn)，最終，中國的個人醫(yī)療費用50%為醫(yī)保支付之外，個人自付和商保支付的比例，能從現(xiàn)在的45%:5%，變?yōu)楦侠淼?5%:25%。畢竟，在人口紅利褪去、老齡化時代到來，人均醫(yī)療費用增速遠高于GDP增速，醫(yī)?；鸪袎海瑒?chuàng)新藥又不斷涌現(xiàn)的背景下，“不能靠輿論的壓力讓醫(yī)保去接納這些高價藥品?！?/p>

文章來源：深藍觀

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