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焦點(diǎn)播報(bào):什么是臨床試驗(yàn)期中分析？

2023-04-20 06:12:58 來源：雪球網(wǎng) 小 中


【資料圖】

interim analysis，期中分析，又稱期間分析，是指正式完成臨床試驗(yàn)前，按事先制訂的分析計(jì)劃，比較處理組間的有效性和安全性所作的分析。

這個(gè)分析比較重要，一旦沒有達(dá)到效果，是需要中止和宣布失敗的，當(dāng)初的德國CureVac新冠mRNA疫苗失敗就是源于這個(gè)報(bào)告。

而國藥中生新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布后，遞交附條件上市申請(qǐng)，然后獲批的。這是源于，“國家藥監(jiān)局：可基于Ⅲ期臨床期中分析數(shù)據(jù)，可對(duì)急需疫苗附條件批準(zhǔn)上市”。

此外，包括華東醫(yī)藥等研發(fā)新藥也是從得到這個(gè)期中分析數(shù)據(jù)后，進(jìn)行上市申請(qǐng)。以上是經(jīng)歷過的一些事兒，記錄一下。

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