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隨著國內(nèi)人口不斷老齡化，創(chuàng)新藥械由于其不斷增長的需求、極大的國產(chǎn)替代空間、持續(xù)的政策支持，在過去兩三年，受到港股市場的熱捧，產(chǎn)生了許多牛股。

然而，由于創(chuàng)新藥械是一個重研發(fā)投入的行業(yè)，研發(fā)支出動輒幾億到幾十億，從研發(fā)到產(chǎn)品商業(yè)化都有很大的不確定性。最近一年，許多創(chuàng)新藥械公司在融資——研發(fā)——商業(yè)化中，逐步落后，慢慢被市場淘汰。市場開始越來越重視創(chuàng)新藥械公司的穩(wěn)定經(jīng)營、持續(xù)盈利的能力。

周末，心泰醫(yī)療發(fā)布了2022年全年業(yè)績，在去年疫情的持續(xù)不利影響下，心泰醫(yī)療積極應對外部環(huán)境變化，仍實現(xiàn)了穩(wěn)定的營收和利潤增長，成為了港股創(chuàng)新介入醫(yī)療器械市場唯一一家現(xiàn)金流和利潤為正、唯一一家實現(xiàn)經(jīng)調(diào)整利潤（扣除IPO相關(guān)一次性費用）正增長的公司。

(相關(guān)資料圖)

心泰醫(yī)療第一個讓我比較感興趣的數(shù)字是38%先心病封堵器市占率，對比下2022年上半年，格力空調(diào)國內(nèi)市場占有率約30%左右（AVC）。

從這個市占率來看，心泰是國內(nèi)最大的先天性心臟病封堵器及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，先發(fā)優(yōu)勢十分顯著。

室間隔缺損、房間隔缺損、動脈導管未閉是三種最常見的先心病。介入封堵術(shù)是治療室間隔缺損的常用方法之一，具有創(chuàng)傷小、恢復快的優(yōu)點。

在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰目前已經(jīng)形成金屬（單鉚、雙鉚）、氧化膜、全降解三代遞進式先心病封堵器管線。

2021年，中國的先天性心臟病患者人數(shù)為133,400名，預計于2030年達到144,800名，先心病患者人數(shù)發(fā)病率穩(wěn)定，每年以相對較穩(wěn)定增速增長。以中國每年約15萬名先心病患兒來看，而2022年全國總體先心病介入數(shù)量僅7萬多例，治療率不足50%，滲透率還有很大提升空間。更重要的是，心泰醫(yī)療通過高價值創(chuàng)新產(chǎn)品替代傳統(tǒng)產(chǎn)品的方式有望將市場蛋糕做大數(shù)倍。

根據(jù)弗若斯特沙里文，預計2021年中國先心病介入器械市場規(guī)模約4.26億元，2025年將達到6.59億元，2021-2025年CAGR約為11.52%。

心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品。

2021年，中國的心源性卒中患者人數(shù)為450萬名，預計于2030年達到570萬名，根據(jù)弗若斯特沙里文，2021年心源性卒中介入封堵器市場約為7.21億元，約占中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械市場的36%，2025年預計將達到19.43億元，2021-2025年CAGR約28.1%。

2022年2月，心泰MemoSorb?全降解封堵器獲NMPA批準，成為全球首款獲批的全降解封堵器產(chǎn)品，后續(xù)預計2024年MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器也將獲得NMPA批準。生物可降解封堵器在臨床上較一代和二代封堵器，可解決封堵器長期滯留體內(nèi)的問題（誘發(fā)房室傳導阻滯等術(shù)后并發(fā)癥），在人體內(nèi)的降解產(chǎn)物是人體代謝產(chǎn)物乳酸，最終降解為水和二氧化碳排出體外，體內(nèi)不殘留。心泰醫(yī)療憑借在可降解材料領(lǐng)域的研發(fā)積累，不斷將對材料的應用拓展到其他領(lǐng)域。

心泰醫(yī)療作為封堵器行業(yè)的全國龍頭企業(yè)，這部分業(yè)務市場地位穩(wěn)固，且盈利穩(wěn)定，毛利率一直穩(wěn)定在88%左右。

最近兩年，封堵器業(yè)務每年可以為公司帶來近2億的經(jīng)營利潤，除去經(jīng)銷開支、管理費用以外，這部分業(yè)務也能帶來1.5億左右的凈利潤，1億以上的現(xiàn)金流入。

封堵器業(yè)務會隨著先心病、心源性卒中治療率提升而逐步擴大，穩(wěn)定的經(jīng)營和現(xiàn)金流，是心泰長期穩(wěn)定盈利的有力保證。

如果說，封堵器是心泰現(xiàn)在的基本盤。那么，心臟瓣膜和房間隔介入通路建設(shè)就是心泰醫(yī)療的星辰大海。

相比2022年國內(nèi)先心病、卵圓孔、左心耳封堵器當前15億左右的行業(yè)空間，10%~20%左右的行業(yè)增速，那么心臟瓣膜絕對是高增長的朝陽行業(yè)。

2022年，心臟瓣膜介入器械的市場規(guī)模達18.2億，且隨著人口老齡化、營養(yǎng)過剩等因素，心臟瓣膜介入器械市場預計在今后十年，能保持40%以上的行業(yè)增速，并將在2030年達到418億的市場規(guī)模，可謂是星辰大海。

以TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)）為例，根據(jù)國家結(jié)構(gòu)性心臟病介入質(zhì)量控制中心數(shù)據(jù)，中國累計完成TAVR手術(shù)超1.3萬例，僅2021年就完成TAVR手術(shù)7173例，超過了之前所有年份手術(shù)量的總和。

不過，TAVR行業(yè)競爭較激烈，愛德華生命科技、美敦力、波士頓科學三大巨頭占據(jù)了全球90%以上的TAVR市場，而國內(nèi)啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等9家公司也都完成了TAVR國內(nèi)的注冊以及商業(yè)化。

相比經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)，由于二尖瓣沒有主動脈的竇底結(jié)構(gòu)，所以研究難度更大。全球TMVr商業(yè)化仍處在比較初期的階段，競爭格局比較好。截止目前，國內(nèi)有14名主要競爭者，尚沒有已經(jīng)完成商業(yè)化的產(chǎn)品，心泰醫(yī)療的經(jīng)皮二尖瓣修復系統(tǒng)，走在行業(yè)前列。

當前，心泰醫(yī)療管線內(nèi)現(xiàn)有21款在研，在二尖瓣修復領(lǐng)域產(chǎn)品進展領(lǐng)先。同時擁有主動脈瓣和三尖瓣產(chǎn)品。

心泰醫(yī)療經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)處于臨床實驗階段，預計23Q4向藥監(jiān)局遞交申請；

經(jīng)心尖二尖瓣修復系統(tǒng)（TMVCRS）處于臨床實驗階段，預計24Q3向藥監(jiān)局遞交申請；

經(jīng)心尖二尖瓣夾修復系統(tǒng)（TMVr-A）處于臨床實驗階段，預計23Q4向藥監(jiān)局遞交申請；

經(jīng)導管三尖瓣修復系統(tǒng)（TTVRS）目前處于設(shè)計階段，預計23Q4進入臨床。

隨著心臟介入器械的快速發(fā)展，房間隔介入通路建設(shè)市場也迎來持續(xù)增長階段?；颊咴谖磥碛型嗟倪x擇房間隔穿刺手術(shù)。

另外，考慮到經(jīng)皮二尖瓣治療和心房顫動導管消融治療的發(fā)展成為常規(guī)技術(shù)，目前房間隔穿刺術(shù)已成為介入心臟病學最常用的技術(shù)之一，應用于左心系統(tǒng)心律失常治療、左心耳閉合、經(jīng)皮左心室輔助裝置置入和各種二尖瓣病變手術(shù)等需求。根據(jù)目前市場上可調(diào)彎房間隔穿刺鞘最高申報價為9500元，若心泰的射頻房間隔穿刺針上市后按1萬元的終端價格進行估算，保守估計，射頻房間隔穿刺針的市場潛在空間達數(shù)十億。

作為國內(nèi)封堵器業(yè)務龍頭公司，心泰醫(yī)療能穩(wěn)定盈利，這是基本盤。

而基本盤中的一部分利潤，投入到了高增長、低滲透率的心臟瓣膜、房間隔穿刺儀的研發(fā)中，實現(xiàn)了主動脈瓣膜、二尖瓣膜、三件瓣膜等國內(nèi)最全面21個瓣膜管線的研發(fā)，并完成了心臟通路建設(shè)，這些新興業(yè)務將在今明兩年開始商業(yè)化，為心泰醫(yī)療今后的增長打開了空間。

在去年疫情的影響下，手術(shù)量、技術(shù)培訓、協(xié)助能力受到限制，對創(chuàng)新藥械企業(yè)都產(chǎn)生了一些影響，特別是對左心耳封堵器產(chǎn)品植入及相關(guān)銷售負面影響很大。

不過，由于心泰醫(yī)療的收入較多元，在先心病封堵器領(lǐng)域MemoCarna?三代氧化膜單鉚封堵器系列產(chǎn)品和MemoSorb?四代全降解封堵器系統(tǒng)得到市場認可，心泰仍然實現(xiàn)了雙位數(shù)的增長。

2022年，心泰實現(xiàn)收入人民幣2.48億元，同比增長11.3%；實現(xiàn)毛利為2.20億元，同比增長9.5%；經(jīng)調(diào)整凈利為人民幣1.11億元，逆勢增長，經(jīng)營業(yè)績超市場預期。

從費用結(jié)構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)，當前心泰醫(yī)療毛利率十分穩(wěn)定，與同行較高的銷售費用相比，心泰醫(yī)療銷售費用率僅有15%左右，且持續(xù)下降，封堵器行業(yè)龍頭優(yōu)勢十分顯著。此外，研發(fā)費用率持續(xù)提升，絕對值從2018年的1599萬提升到2022年的5387萬，規(guī)模效應也在逐步顯現(xiàn)。

總而言之，心泰作為38%的市占率的先心病行業(yè)龍頭，封堵器業(yè)務經(jīng)營十分穩(wěn)定，隨著營收增長，規(guī)模效應也在逐步顯現(xiàn)，每年能為心泰貢獻1.5億左右的凈利潤，這是心泰醫(yī)療的基本盤。

而從封堵器起家，心泰近年來，逐步開始布局數(shù)百億心臟瓣膜、數(shù)十億穿刺針等空間更大的行業(yè)，這是心泰醫(yī)療進攻的領(lǐng)域。心臟瓣膜、射頻房間隔穿刺針系統(tǒng)不斷投入研發(fā)，心泰在今明兩年迎來密集管線商業(yè)化時期，有希望推動公司高速發(fā)展。

隨著創(chuàng)新藥械從重視管線逐步改變?yōu)楣芫€與盈利能力并重，攻守兼?zhèn)涞男奶┽t(yī)療，有望逐步得到市場的認可。

$心泰醫(yī)療(02291)$$波士頓科學(BSX)$$美敦力(MDT)$

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