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4月27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布自主研發(fā)的新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

(資料圖片僅供參考)

根據(jù)公開信息顯示，SHR-1314注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。

IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)，在斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病的發(fā)病機(jī)理中起著關(guān)鍵作用。

鑒于IL-17A在自身免疫性疾病中的重要作用，IL-17A抗體藥物是近年來全球醫(yī)藥界的一個(gè)研發(fā)熱點(diǎn)防線；目前在全球范圍內(nèi)，有4款I(lǐng)L-17A抗體藥物獲批上市：

諾華公司的司庫奇尤單抗（Secukinumab）自2015年以來在美國、歐洲等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市；

禮來公司的依奇珠單抗（Ixekizumab）自2016年以來在美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市；

協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗（Brodalumab）在2017年被FDA批準(zhǔn)上市；

Biocad公司的尼塔奇單抗（Netakimab）于2019年在俄羅斯獲批上市。

根據(jù)此前恒瑞醫(yī)藥公布的數(shù)據(jù)，恒瑞醫(yī)藥的SHR-1314起效更快，240mg劑量治療2周即可達(dá)到PASI評(píng)分平均下降50%，而諾華的司庫奇尤單抗需要3-4周；在非頭對(duì)頭數(shù)據(jù)對(duì)比中，SHR-1314針對(duì)銀屑病和中軸性脊柱炎都具有更好的療效。

從全球范圍來看，IL-17A抗體藥物具有巨大的市場(chǎng)空間：諾華公司的司庫奇尤單抗，2022年其銷售額為47.88億美元，是國際大藥廠諾華目前手中的頭牌管線；禮來公司的依奇珠單抗2022年銷售額也有24.82億美元，二者合計(jì)年度銷售金額超過72億美元。

目前，以上兩款I(lǐng)L-17A抗體藥物均已進(jìn)入中國，諾華公司的司庫奇尤單抗在中國市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。

2019年4月1日，諾華制藥（中國）宣布，其全球首個(gè)全人源IL-17A抑制劑司庫奇尤單抗在中國獲批上市。

2020年的醫(yī)保談判中，司庫奇尤單抗成功入圍，成為唯一進(jìn)入醫(yī)保的抗IL-17A生物制劑，其價(jià)格從2998元/支降價(jià)至1188元/支，從2021年3月開始執(zhí)行，當(dāng)年這款藥物在中國的銷售金額就大漲10倍，達(dá)到5.7億元人民幣。

在2022年，根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，司庫奇尤單抗在中國市場(chǎng)的銷售金額繼續(xù)高速增長(zhǎng)至大約14億人民幣，相當(dāng)于全球銷售金額的4%左右。

2022年的醫(yī)保續(xù)約中，司庫奇尤單抗的價(jià)格從1188元/支，進(jìn)一步下降至870元/支，根據(jù)其每月一次的推薦用量，在醫(yī)保支付覆蓋后，這款過往昂貴的創(chuàng)新藥，已經(jīng)成為一款百姓可負(fù)擔(dān)的“平價(jià)藥”。

司庫奇尤單抗率先的平價(jià)化，也給后來者帶來了不小的競(jìng)爭(zhēng)壓力，作為全球近百億美金空間的IL-17A抗體藥物，在中國市場(chǎng)的想象空間，可能并沒有那么的讓人激動(dòng)。

同時(shí)，中國IL-17A抗體藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局，未來將會(huì)逐漸的趨于激烈。

就在2023年3月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，智翔金泰遞交了IL-17A抗體藥物賽立奇單抗注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。

智翔金泰是一家國產(chǎn)創(chuàng)新藥公司，其實(shí)控人也是國內(nèi)疫苗龍頭公司智飛生物的創(chuàng)始人。

此外，國內(nèi)還有三生國健、康方生物、君實(shí)生物、華海藥業(yè)、創(chuàng)響生物、鑫康和等多家公司的IL-17A抗體藥物均處于臨床試驗(yàn)階段，其中多款已經(jīng)進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)。

從醫(yī)保降價(jià)和未來競(jìng)爭(zhēng)逐漸擁擠的角度來說，IL-17A抗體藥物非常有必要去角逐近百億美元的全球市場(chǎng)，而不能偏安于中國市場(chǎng)。

早在2017年11月3日，恒瑞醫(yī)藥就曾公告：獲得美國FDA批準(zhǔn)SHR-1314進(jìn)行國際多中心臨床試驗(yàn)資格，并在隨后展開相關(guān)工作。

在恒瑞醫(yī)藥2021年的年報(bào)中，顯示SHR-1314處于國際多中心臨床試驗(yàn)的II期；但是在恒瑞醫(yī)藥2022年的年報(bào)中，其列示的"海外創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線"中，并沒有看到SHR-1314相關(guān)信息。

$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$$康方生物(09926)$$華海藥業(yè)(SH600521)$

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