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創(chuàng)新需要開拓者，更需要顛覆者。

(相關資料圖)

8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布首款自研創(chuàng)新藥舒沃哲?（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療進展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

源頭創(chuàng)新不易。一直以來，市面上對于原創(chuàng)新藥，都有著“10年時間才能上市”的說法。

舒沃哲?卻能打破“常規(guī)”，不僅在效率方面做到極致高效，并且保證了高質量：EGFR exon20ins NSCLC領域同類最佳（BIC）產品。

在今年的ASCO會議上，迪哲醫(yī)藥口頭報告的中國注冊臨床最新數據顯示，舒沃哲?達到預設主要研究終點，且相較于同類藥物，具有“高效低毒”的顯著優(yōu)勢。

得益于其分子設計的高選擇性，舒沃哲?絕大多數的不良反應類型為1-2級不良反應，3級及以上不良反應、不良反應導致停藥等關鍵指標，均顯著低于同類產品。

例如，于今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者，會出現(xiàn)因不良反應導致治療終止的發(fā)生率，是舒沃哲?的2倍。

顯而易見，基于“高效低毒”特點，舒沃哲?可以為EGFR exon20ins患者帶來更優(yōu)的治療選擇。

實際上，這也是國家監(jiān)管部門的期待所在。監(jiān)管機構往往會對那些取得臨床療效、安全性突破的新藥，給予“突破性療法認定”。

而早在2020年，舒沃哲?就拿到了中國藥監(jiān)局的“突破性療法認定”；隨后，其又獲得了FDA的“突破性療法認定”，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)新藥。

值得注意的是，舒沃哲?獲得FDA“突破性療法認定”時，已有同類產品在美獲批上市，這更彰顯了舒沃哲?具備成為全球最優(yōu)的底氣。

眼下，從本土創(chuàng)新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點開始，舒沃哲?傳奇之旅即將開啟。

在技術大航海時代，實力超群的國內藥企的崛起速度，可能會超出所有人預期。當舒沃哲?開始進入市場，也意味著迪哲醫(yī)藥更進一步的時刻到了。

經歷前幾年的創(chuàng)新大發(fā)展后，市場開始密切關注創(chuàng)新藥商業(yè)化，絕大部分biotech能力不及預期的原因在于：臨陣磨槍或者商業(yè)團隊缺乏通盤布局能力。

截至目前，公司組建的包含市場營銷、臨床推廣、產品準入等全流程的成熟全建制商業(yè)團隊已蓄勢待發(fā)。

該商業(yè)團隊核心成員的構成與背景資歷，更是增加了舒沃哲?商業(yè)化成功的確定性。

可以看到，公司商業(yè)團隊的核心成員，均擁有海外大藥廠和國內頭部藥企的從業(yè)經歷。這句話的潛臺詞是，他們具備不同生態(tài)圈的豐富成功經驗，既承接了海外大藥廠的專業(yè)精細屬性，又煉就了本土藥廠的驍勇、極接地氣的特點，這讓他們能夠從容面對復雜的市場環(huán)境。

拉長周期看，舒沃哲?的表現(xiàn)，將刷新我們關于國創(chuàng)新藥天花板的認知。

舒沃哲?分子設計的精妙之處在于，針對EGFR exon20ins突變的同時，保留了對包括T790M在內的EGFR敏感突變的有效活性。

這意味著，舒沃哲?的爆發(fā)潛力會超出市場預料，其不僅是EGFR 20ins領域顛覆者，更有攪動EGFR-TKI整個領域競爭格局的可能，成為“超級奧希替尼”。

這并非天方夜譚。目前來看，舒沃哲?的成長路徑極為清晰。

一直以來，生物科技公司最大的魅力，都是遵循躍遷式發(fā)展脈絡，即從0到1，然后從1到10，從10到50……成長飛輪越轉越快。

迪哲醫(yī)藥也正沿著這一躍遷式軌跡，加速向前。回過頭去看，舒沃哲?的成功絕非偶然，核心在于，迪哲醫(yī)藥已經成功打造了一個龐大體系，并使其高效運轉起來。

可以看到，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)團隊，是原阿斯利康亞洲研發(fā)中心的整建制團隊，擁有極為深厚的研發(fā)底蘊；同時，整建制的團隊，還擁有極為一致的理念和極高的磨合度，因此在后期執(zhí)行階段具備超過其它藥企的極致效率。

這些因素的共振，最終使得舒沃哲?快速面世。優(yōu)秀的作戰(zhàn)體系，使得成功也能被不斷復制。

實際上，除了舒沃哲?，包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質的管線，迪哲醫(yī)藥正在積極醞釀之中。

隨著舒沃哲?的上市，迪哲醫(yī)藥將順勢完成商業(yè)化能力的構建。正如上文所述，迪哲醫(yī)藥在各環(huán)節(jié)均在追求極致的效率和成功率，也包括商業(yè)化環(huán)節(jié)。

對于任何一家企業(yè)來說，能力只會不斷沉淀，成功運轉的體系也會不斷迭代，加速企業(yè)進化。迪哲醫(yī)藥接下來的發(fā)展軌跡也已極為清晰：研發(fā)和商業(yè)化飛輪加速轉動，積極奔向造血、盈利的路上。

無疑，在更加重視源頭創(chuàng)新的中國創(chuàng)新藥新時代，迪哲醫(yī)藥這位重磅級選手，將會讓我們近距離感受到，國內優(yōu)質生物科技公司裂變的速度與激情。

$迪哲醫(yī)藥-U(SH688192)$

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