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胰島素生產(chǎn)工藝分析：進(jìn)入壁壘高，工藝復(fù)雜且成本控制嚴(yán)苛

分享：發(fā)布時間：2019-09-29 來源：立鼎產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng) 點擊量： 5098　

胰島素的生產(chǎn)壁壘主要體現(xiàn)在兩點：1、生產(chǎn)工藝復(fù)雜；2、對成本控制要求極高。胰島素生產(chǎn)工藝復(fù)雜。我們把胰島素生產(chǎn)與分子量同樣很大的干擾素的生產(chǎn)對比，干擾素只有一條鏈，而胰島素有兩條鏈，兩條鏈?zhǔn)峭ㄟ^一條多肽鏈進(jìn)行表達(dá)的，稱為前體，表達(dá)完一條鏈后，需要進(jìn)行酶切、提純、連接等形成雙鏈結(jié)構(gòu)，工藝復(fù)雜很多。

胰島素與干擾素結(jié)構(gòu)對比

(相關(guān)資料圖)

資料來源：公開資料

基因泰克公司（后被羅氏收購）是全球最早利用基因重組技術(shù)實現(xiàn)細(xì)菌表達(dá)人胰島素序列的公司。目前全球主流的胰島素生產(chǎn)技術(shù)有兩種，第一種是諾和諾德的釀酒酵母表達(dá)體系（全球成本最低），第二種是禮來的大腸桿菌表達(dá)體系。（網(wǎng)頁鏈接）通化東寶的人胰島素也是大腸桿菌表達(dá)體系的改進(jìn)，與禮來的31 步表達(dá)工藝不同的是，通化東寶改進(jìn)后首創(chuàng)了16 步發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)基因重組胰島素，并申請專利。2008 年，通化東寶的3000 公斤人胰島素原料藥的二期產(chǎn)能建設(shè)成功之后，成為全球僅次于諾和諾德和禮來的第三家3000 公斤級以上原料藥產(chǎn)能的企業(yè)，并且人胰島素生產(chǎn)成本全球僅次于諾和諾德。

兩種重組胰島素生產(chǎn)方式對比

資料來源：公開資料

通化東寶的胰島素的工藝流程大概包括5 個步驟、17 道工序：

發(fā)酵：整個發(fā)酵系統(tǒng)經(jīng)過四級放大，從3.7 升已嵌合表達(dá)了人類DNA 大腸桿菌種子罐開始，到150 升，再到1200 升，最后到30 噸。通化東寶2003 年擴(kuò)建的兩個容量30 噸的大發(fā)酵罐全球領(lǐng)先。

分離：在高壓勻漿機(jī)和離心機(jī)的作用下，收集包涵體，得到胰島素前體分子。

復(fù)性：加復(fù)性液，得到有三級空間結(jié)構(gòu)的、有生物學(xué)活性的、基因重組人胰島素。通化東寶胰島素的比活性，與諾和諾德、禮來等巨頭一樣，都達(dá)到了極限值29-30IU/mg。

純化：經(jīng)過直徑1 米的大柱子、多步層析純化（有反向柱層析、離子交換柱層析等），通化東寶胰島素的純度達(dá)到99%，完全可與諾和諾德、禮來媲美。

凍干。

胰島素生產(chǎn)過程

資料來源：公開資料

胰島素生產(chǎn)對成本控制要求極高。以單位蛋白價格衡量，胰島素遠(yuǎn)低于生長激素、單抗等生物制品。因此胰島素行業(yè)的成本控制十分重要，既要優(yōu)化生產(chǎn)工藝，又需要較大規(guī)模的生產(chǎn)（分?jǐn)偝杀?、提高毛利），才能控制成本，實現(xiàn)盈利。

單位蛋白價格比對

資料來源：公開資料

$通化東寶(SH600867)$$甘李藥業(yè)(SH603087)$

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