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非酒精性脂肪性肝炎（NASH）又稱代謝性脂肪性肝炎，是非酒精性脂肪性肝（NAFL）的進(jìn)一步進(jìn)展，病理變化與酒精性肝炎相似，但無過量飲酒史的臨床綜合征，好發(fā)于中年特別是超重肥胖個體，其病因與一系列代謝紊亂疾病關(guān)系密切，如糖尿病、肥胖等，主要特征是肝臟脂肪堆積，同時伴有肝炎和肝損傷。這些癥狀均具有可逆性，如不加控制和治療病情會繼續(xù)惡化，逐漸發(fā)展為肝纖維化、肝硬化，甚至肝癌，后續(xù)過程具有不可逆性。

根據(jù)權(quán)威資料，全球NASH 患病總?cè)藬?shù)從 2016 年 3.1 億人已上升到 2020 年的3.5 億， 根據(jù)預(yù)測未來十年 年，全球 NASH 患病人數(shù)會爆發(fā)式增長， 到2030 年預(yù)計將達(dá)到 4.9 億人。其中，中國NASH 患病數(shù)量2020 年已達(dá)到3870 萬人，未來十年，中國的 NASH 患病率將以更快的速度增長，2030 年將達(dá)到 5,550 萬人。據(jù)弗若斯特沙利文報告，隨著創(chuàng)新藥物逐步商業(yè)化，全球非酒精性脂肪肝病市場規(guī)模預(yù)計2030 年將達(dá)到322 億美元，中國NASH市場規(guī)模也將達(dá)到355億元人民幣。

NASH發(fā)病原因較為復(fù)雜，是胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關(guān)的獲得性代謝疾病，作為單純性脂肪肝發(fā)展為肝纖維化的一段病理階段，該病常見于II型糖尿病、高血壓、高血脂以及肥胖患者。NASH 的發(fā)病機(jī)理復(fù)雜，病程漫長，發(fā)病機(jī)制至今仍不明確，因此在研藥物的作用靶點相對分散，有的甚至作用靶點也不明確。NASH藥物開發(fā)路徑主要針對代謝異常、炎癥、纖維化3個方向，其中代謝類又分為脂質(zhì)代謝、糖代謝和膽酸代謝相關(guān)靶點，雖然全球范圍內(nèi)已經(jīng)有數(shù)百個臨床項目在推進(jìn)，但相關(guān)的臨床進(jìn)展卻相當(dāng)坎坷。截止目前， 僅Resmetirom的臨床取得積極進(jìn)展，并有望成為第一個FDA批準(zhǔn)的治療NASH創(chuàng)新藥，研發(fā)該藥物的生物科技公司Madrigal股價也因此一飛沖天，短短幾天翻了五倍。

Resmetirom可高選擇性靶向肝臟的甲狀腺激素受體（THR）-β受體，能夠避免激活介導(dǎo)肝臟外（包括心臟和骨骼）甲狀腺激素活性的THR-α受體，并且在肝臟部位被特異性攝取。根據(jù)Madrigal所公布的三期臨床數(shù)據(jù)，Resmetirom與安慰劑組相比，兩個劑量的Resmetirom皆達(dá)成雙項主要終點，公司也明確表示，基于上述優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，很有可能會在今年上半年申報上市，當(dāng)然一旦上市成功，該藥物將會是一個數(shù)十億美金的重磅炸彈。

目前國內(nèi)開發(fā)NASH創(chuàng)新藥的臨床也有近百個，涉及到各種靶點，比如FXR、FAS、PDE及THR-β，其中，歌禮制藥、海思科針對THR-β靶點創(chuàng)新藥都進(jìn)入二期臨床，處于第一梯隊，該藥物一旦研發(fā)成功，將為相關(guān)企業(yè)帶來豐厚的回報。

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